ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих з множинним ураженням)

1.1. У додатку 1 до тендерної документації наведено вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник, зокрема, термін ендотелізації стенту - не більше 30 днів, швидкість вивільнення лікувальної речовини - не менше 120 днів. Також додатком 1 до тендерної документації встановлені наступні вимоги до предмета закупівлі: «Можливість повного припинення ПАТ через один місяць після встановлення стенту без підвищення ризику тромбозу, підтверджену в рандомізованих дослідженнях, які опубліковані в спеціалізованих актуальних виданнях Європейського товариства кардіологів «Рекомендації з лікування пацієнтів зі STEMI» (ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation) та\або «Рекомендації з лікування пацієнтів з NSTEMI» (ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation) та\або «Рекомендацій по реваскуляризації міокарда» (ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization). Учасник надає копію відповідного спеціалізованого видання, зазначеного вище, в яких повинно бути виділено кольором дані рандомізованих клінічних досліджень, які підтверджують таку можливість» та «Наявність рандомізованих клінічних досліджень, які використовуються для підготовки міжнародних рекомендацій з рівнем доказів не нижче рівня В, тобто дані, отримані на основі більш одного рандомізованого клінічного дослідження, опублікованих в спеціалізованих виданнях, або згадуються в актуальних виданнях Європейського товариства кардіологів «Рекомендації з лікування пацієнтів зі STEMI» (ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation) та\або «Рекомендації з лікування пацієнтів з NSTEMI» (ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation) та\або «Рекомендацій по реваскуляризації міокарда» (ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization). Учасник надає копію відповідного спеціалізованого видання, зазначеного вище, в якому повинно бути виділено кольором дані, що підтверджують наявність рандомізованих клінічних досліджень». У складі тендерної пропозиції Hartwood&Brooks Ltd міститься файл «Technical specification 101-b», в якому на сторінці 27 міститься документ, в якому зазначено «Через приблизно 28 днів приблизно 98 % ВА9 вивільняється зі стента», що не відповідає умовам тендерної документації. Крім того, з наданих документів вбачається, що швидкість вивільнення лікувальної речовини становить до 120 днів, що не відповідає умовам тендерної документації. Також у складі тендерної пропозиції учасника відсутня відповідна копія спеціалізованого видання, в якому повинно бути виділено кольором дані рандомізованих клінічних досліджень, які підтверджують можливість повного припинення ПАТ через один місяць після встановлення стенту без підвищення ризику тромбозу та копія відповідного спеціалізованого видання, в якому повинно бути виділено кольором дані, що підтверджують наявність рандомізованих клінічних досліджень, які використовуються для підготовки міжнародних рекомендацій з рівнем доказів не нижче рівня В, що не відповідає умовам тендерної документації. Крім того, згідно з пунктом 3 розділу ІІ додатку 2 до тендерної документації під час проведення процедури закупівлі усі документи, що подаються учасником, викладаються українською мовою. Усі документи, що мають відношення до тендерної пропозиції та підготовлені безпосередньо учасником, повинні бути складені українською мовою, а документи, що видані іншими установами, можуть бути надані учасником у складі тендерної пропозиції українською або іншою мовою разом з перекладом. Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, складений іншою мовою, ніж українською, учасник надає автентичний переклад цього документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник. Переклад має бути підписаний або завірений особою, уповноваженою на підписання тендерної пропозиції, та може бути засвідчений печаткою учасника, в разі її використання. У складі тендерної пропозиції Hartwood&Brooks Ltd міститься файл «Technical specification 101-b», в якому на сторінці 20 містяться документи з назвою «2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization», «BioFreedomтм – Company Managed Trials» cкладені іншою мовою ніж українська, проте у складі тендерної пропозиції учасника відсутній автентичний переклад цих документів українською мовою, що не відповідає умовам тендерної документації. Крім того, у файлі «Technical specification 101-b» містяться документи cкладені іншою мовою ніж українська (зокрема, «Technical Specifications») та їх відповідні переклади українською мовою, проте дані переклади не підписані або завірені особою, уповноваженою на підписання тендерної пропозиції, що не відповідає умовам тендерної документації. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 2 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац другий пункту 2 частини першої статті 31 Закону). 1.2. Згідно з пунктом 1 розділу І додатка 2 до тендерної документації документи, які надаються для підтвердження постачання товару, повинні містити відмітки отримувача, або роз’яснення, або інші підтвердження від отримувача (уповноваженої ним особи, що підтверджується довіреністю/дорученням/договором тощо) того, що передача/ поставка товару відбулась. У складі тендерної пропозиції Hartwood&Brooks Ltd надано контракт від 10.09.2020 № СА/109102D/0001/041, пакувальний лист до контракту, рахунок-фактура. Також у складі тендерної пропозиції надано договір від 16.01.2019 № СА/108520D/0001/032, пакувальний лист до контракту, рахунок-фактура. Разом з тим, документи, які надані для підтвердження постачання товару, не містять відміток отримувача, або роз’яснень, або інших підтверджень від отримувача (уповноваженої ним особи, що підтверджується довіреністю/дорученням/договором тощо) того, що передача/ поставка товару відбулась, що не відповідає умовам тендерної документації. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 1 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо учасник процедури закупівлі не відповідає кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям, установленим статтею 16 цього Закону та/або наявні підстави, встановлені частиною першою статті 17 цього Закону (абзац другий пункту 1 частини першої статті 31 Закону). 1.3. Згідно з пунктом 3 розділу І додатка 2 до тендерної документації повноваження керівника учасника-юридичної особи підтверджуються скан-копіями з оригіналу/-ів та/або копії/-ій таких документів: - Рішення про призначення керівника (у формі протоколу/рішення або виписки/витягу з протоколу або іншого розпорядчого документа органу підприємства/організації, до компетенції якого, згідно зі статутними документами, відноситься прийняття такого рішення); - Наказ про призначення керівника. Згідно з документами, наданими у складі тендерної пропозиції Hartwood&Brooks Ltd, документи тендерної пропозиції учасника підписані керівником. У складі тендерної пропозиції Hartwood&Brooks Ltd було надано, зокрема, виписка з Реєстраційної палати про призначення Ендрю Родні Ноель Діксона директором компанії. Згідно з пунктом 4 розділу ІІ додатка 2 до тендерної документації учасники-нерезиденти подають інформацію (документи) відповідно до законодавства держав, де вони зареєстровані. У разі, якщо учасник-нерезидент відповідно до норм законодавства держави реєстрації не зобов’язаний складати певний документ із переліку вище, такий учасник надає офіційний документ (лист, витяг, тощо) від уповноваженого органу та лист-роз’яснення в довільній формі за підписом уповноваженої особи учасника та завірений печаткою (у разі наявності), в якому зазначає законодавчі підстави та/або причини ненадання документів. Також у складі тендерної пропозиції Hartwood&Brooks Ltd було надано «Лист-роз’яснення» від 24.05.2021, в якому зазначено наступне: «Ми, Hartwood&Brooks Limited (далі - Учасник), в особі Директора Ендрю Родні Ноеля Діксона даним листом повідомляємо, що Hartwood&Brooks Limited належним чином зареєстрована 1 лютого 2008 року, що підтверджується Сертифікатом реєстрації від 1 лютого 2008 р. Додатково надаємо Виписку з Реєстраційної палати Великобританії від 30.10.2015 р. про призначення директора». Разом з тим, наведений вище лист не містить інформації про законодавчі підстави та/або причини ненадання рішення про призначення керівника та наказу про призначення керівника, що не відповідає умовам тендерної документації. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 1 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо учасник процедури закупівлі не відповідає встановленим абзацом першим частини третьої статті 22 цього Закону вимогам до учасника відповідно до законодавства (абзац третій пункту 1 частини першої статті 31 Закону). Оскільки в тендерній пропозиції учасника Hartwood&Brooks Ltd, крім зазначених в пунктах 1.2-1.3 даного протоколу невідповідностей існують невідповідності іншим вимогам тендерної документації, які не можуть бути усунені відповідно до частини 16 статті 29 Закону, тобто навіть у разі усунення учасником невідповідностей за пунктами 1 та 3 розділу І додатку 2 до тендерної документації, тендерна пропозиція такого учасника все одно підлягає відхиленню відповідно до норм статті 31 Закону, пропонується не розміщувати повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.