ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Кабазитаксел 60 мг)

1.на вимогу пп. 6.2.2. п. 6 Розділу 1 Додатку 2 тендерної документації (далі- ТД) щодо незареєстрованого лікарського засобу, учасником надається копія чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі) або копію іншого чинного документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, що підтверджує застосування лікарського засобу або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб, проведеної у встановленому порядку, підтверджено ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу та такий лікарський засіб рекомендовано до реєстрації. (Зазначені документи надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника). Учасником у складі тендерної пропозиції надано Сертифікат лікарського засобу № DD/794/59C/2020-1-211-I, який підтверджує застосування лікарського засобу в Індії. 2.на вимогу пп 6.2.3. п 6 Розділу 1 та пункту 3 Розділу ІІ Додатку 2 до ТД щодо незареєстрованого лікарського засобу, учасником надається копія інструкції про застосування лікарського засобу ТА короткої характеристики лікарського засобу, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою, АБО копія інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу), викладена державною мовою; (Зазначені документи надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника). Учасником у складі тендерної пропозиції надана неповна інструкція лікарського засобу. Інструкція та коротка характеристика – один файл. Скорочена інформація лікарського засобу не засвідчена підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника). 3.на вимогу пп 7.1. п 7 Розділу 1 Додатку 2 та п. 3 Розділу ІІ Додатку 2 до ТД щодо незареєстрованого лікарського засобу, учасником надаються копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на виробничі дільниці, зазначені у матеріалах реєстраційного досьє, які є відповідальними за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову, АБО копія чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. У випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP або електронного реєстру FDA США, Учасник може надати роздруківку з бази даних EudraGMP або електронного реєстру FDA США із засвідченим перекладом на українську мову. (Зазначені документи надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника). (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник). Учасником у складі тендерної пропозиції на виконання вимог п. 7.1 надано копію сертифікату GMP не засвідченого підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним (-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника). 4.на вимогу пп. 1.1. п. 1 Розділу 1 Додатку 2 до ТД учасник повинен надати скан-копію/-ї (з оригіналу та/або копії) договору/-ів**. У разі неможливості подання виконаного договору, учасник може надати договір/-ори, який/-і виконується/-ються станом на дату подання пропозиції. Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник. Про те, у складі тендерної пропозиції, учасником надано договір без зазначення номеру договору, який не підтверджує досвіду виконання (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів). 5.на вимогу пп. 1.2. п. 1 Розділу 1 Додатку 2 до ТД, учасником надається скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) видаткової/-их накладної/-их та\або акта/-ів прийому-передачі товару, та\або лист відгук від отримувача, та\або інших документів, які підтверджують факт постачання товару згідно з наданим договором/-ами (в наданих документах повинна міститись інформація про номер та дату договору/-ів (за наявності), виконання якого-/их учасник підтверджує). (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник). Документи, які надаються для підтвердження постачання товару, повинні містити відмітки отримувача, або роз’яснення, або інші підтвердження від отримувача (уповноваженої ним особи, що підтверджується довіреністю/дорученням/договором тощо) того, що передача/ поставка товару відбулась. Учасником у складі тендерної пропозиції надано копію договору б/н від 19.11.2019 р. та інвойс ELP-200084 від 22.11.2020 р. без зазначення номеру та дати договору, та не містить відмітки отримувача, або роз’яснення, або інші підтвердження від отримувача (уповноваженої ним особи, що підтверджується довіреністю/дорученням/договором тощо) того, що передача/ поставка товару відбулась. 6.на вимогу пп.3.2. п.3 Розділу 1 Додатку 2 до ТД, учасником надається наказ про призначення керівника. (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник). Та на вимогу п. 5 Розділу ІІ Додатку 2 до ТД Учасники-нерезиденти подають інформацію (документи) відповідно до законодавства держав, де вони зареєстровані. У разі, якщо учасник-нерезидент відповідно до норм законодавства держави реєстрації не зобов’язаний складати певний документ із переліку вище, такий учасник надає офіційний документ (лист, витяг, тощо) від уповноваженого органу та лист-роз’яснення в довільній формі за підписом уповноваженої особи учасника та завірений печаткою (у разі наявності), в якому зазначає законодавчі підстави та/або причини ненадання документів. Учасником у складі тендерної пропозиції не надано наказу на призначення директора Раджен Парех або листа-роз’яснення в довільній формі за підписом уповноваженої особи учасника та завірений печаткою (у разі наявності), в якому зазначає законодавчі підстави та/або причини ненадання документів. Відповідно до частини 16 ст. 29 Закону України «Про публічні закупівлі», якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником у тендерній пропозиції та/або подання яких вимагалось ТД, він розміщує у строк, який не може бути меншим ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель. Замовник розміщує повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей в інформації та/або документах: 1) що підтверджують відповідність учасника процедури закупівлі кваліфікаційним критеріям відповідно до статті 16 цього Закону; 2) на підтвердження права підпису тендерної пропозиції та/або договору про закупівлю. Оскільки у учасника Elements Pharma Inc., крім зазначених вище обставин існують невідповідності іншим вимогам ТД, які не можуть бути усунені відповідно до частини 16 статті 29 Закону (невідповідність пп. 6.2.2, 6.2.3 п. 6 Розділу 1 та пп. 7.1. п. 7 Розділу 1 Додатку 2 до ТД) та, навіть у разі усунення учасником невідповідностей за пп. 1.2. п. 1 Розділу 1 та п. 3.2. п. 3 Розділу 1 Додатку 2 до ТД, тендерна пропозиція такого учасника все одно підлягає відхиленню відповідно до норм ст.31 Закону. Тому прийнято рішення не розміщувати повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.