ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Темозоломід 250 мг)

Під час розгляду тендерним комітетом ДП «Медзакупівлі України» тендерної пропозиції компанії ELEMENTS PHARMA, INC. (ЕЛЕМЕНТС ФАРМА, ІНК.) встановлено, що вона не відповідає вимогам тендерної документації. Так, відповідно до пункту 3 частини другої ст. 16 Закону на підтвердження кваліфікаційного критерію – наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів) – вимогами тендерної документації (п. 1 розділу І Додатка 2 «Перелік інформації, що подається учасником в складі його тендерної пропозиції (у вигляді файлів), та вимоги до неї») передбачено надання: 1.1 Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) договору/-ів**. У разі неможливості подання виконаного договору, учасник може надати договір/-ори, який/-і виконується/-ються станом на дату подання пропозиції. 1.2. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) видаткової/-их накладної/-их та\або акта/-ів прийому-передачі товару, та\або лист відгук від отримувача, та\або інших документів, які підтверджують факт постачання товару згідно з наданим договором/-ами (в наданих документах повинна міститись інформація про номер та дату договору/-ів (за наявності), виконання якого-/их учасник підтверджує). Документи, які надаються для підтвердження постачання товару, повинні містити відмітки отримувача, або роз’яснення, або інші підтвердження від отримувача (уповноваженої ним особи, що підтверджується довіреністю/дорученням/договором тощо) того, що передача/ поставка товару відбулась. Під аналогічним договором слід розуміти договір на поставку учасником товарів, визначених за показником третьої цифри основного словника ЄЗС ДК 021:2015 на постачання фармацевтичної продукції, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі. У складі тендерної пропозиції компанії ELEMENTS PHARMA, INC. (ЕЛЕМЕНТС ФАРМА, ІНК.) надано Контракт на виробництво третьою стороною від 19 листопада 2019 року між учасником (Експортер), Sana Pharma (Покупець) і Bruck Pharma Pvt. Ltd. (Виробник) про співпрацю між собою для виробництва, експорту та постачання певної продукції, що виробляється Виробником. На підтвердження п. 1.2 учасником надано Інвойс (Комерційна фактура), який не підтверджує факт постачання товару згідно з наданим договором (не містить відмітки отримувача, або роз’яснення, або інші підтвердження від отримувача (уповноваженої ним особи, що підтверджується довіреністю/дорученням/договором тощо) того, що передача/ поставка товару відбулась). Відповідно до абзацу другого пункту 1 частини першої статті 31 Закону замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо учасник процедури закупівлі не відповідає кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям, установленим статтею 16 цього Закону. Крім того, згідно з п. 3 розділу І Додатка 2 до тендерної документації повноваження керівника учасника-юридичної особи підтверджуються скан-копіями з оригіналу/-ів та/або копії/-ій таких документів: 3.1. Рішення про призначення керівника (у формі протоколу/рішення або виписки/витягу з протоколу або іншого розпорядчого документа органу підприємства/організації, до компетенції якого, згідно зі статутними документами, відноситься прийняття такого рішення); 3.2. Наказ про призначення керівника. У разі, якщо учасник-нерезидент відповідно до норм законодавства держави реєстрації не зобов’язаний складати певний документ із переліку вище, такий учасник надає офіційний документ (лист, витяг, тощо) від уповноваженого органу та лист-роз’яснення в довільній формі за підписом уповноваженої особи учасника та завірений печаткою (у разі наявності), в якому зазначає законодавчі підстави та/або причини ненадання документів (п. 5 розділу ІІ Додатка 2 до тендерної документації). Однак, у складі тендерної пропозиції учасника надано лише Протокол зборів акціонерів від 25.05.2020 р. Таки чином, у складі тендерної пропозиції відсутні наказ про призначення керівника, або офіційний документ (лист, витяг, тощо) від уповноваженого органу та відповідний лист-роз’яснення. Відповідно до Додатка 1 учасник пропонує незареєстрований лікарський засіб «TEMOLIS» (капсули), виробник – Bruck Pharma Pvt. Ltd. Згідно з п. 6.2 у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї пропозиції повинен надати: 6.2.1. Копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника. 6.2.2. Копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі) або копію іншого чинного документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, що підтверджує застосування лікарського засобу або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб, проведеної у встановленому порядку, підтверджено ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу та такий лікарський засіб рекомендовано до реєстрації. 6.2.3. Копія інструкції про застосування лікарського засобу ТА короткої характеристики лікарського засобу, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою, АБО копія інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу), викладена державною мовою; 6.2.4. Письмове зобов’язання (у довільній формі) Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту постачання. Вимоги п. 6.2.2 не дотримано учасником, оскільки надано CoPP, який підтверджує застосування лікарського засобу в Індії (Сертифікат фармацевтичних продуктів № DD/793/3B/2020/-1-211-I). Таким чином, у складі тендерної пропозиції компанії ELEMENTS PHARMA, INC відсутній документ, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі) або копію іншого чинного документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, що підтверджує застосування лікарського засобу або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб, проведеної у встановленому порядку, підтверджено ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу та такий лікарський засіб рекомендовано до реєстрації. На виконання п. 6.2.3 учасник у складі тендерної пропозиції надав лише вкладиш (інструкцію), однак відсутня коротка характеристика лікарського засобу. Для підтвердження вимог п. 6.2.4 надано письмове зобов’язання від учасника, а не Заявника/Виробника. Із документів, наданих учасником у складі тендерної пропозиції, видно, що виробником/заявником є Bruck Pharma Pvt. Ltd. На підтвердження п. 7 «Вимоги щодо якості» учасник надав GMP, засвідчене учасником, а не Заявником/Виробником. Разом з тим, згідно з п. 3 розділу ІІ Додатка 2 документи, зазначені в п.п. 6.2.1; 6.2.2; 6.2.3; 7.1 надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника). Однак учасник не дотримався зазначеної вимоги, оскільки в складі тендерної пропозиції не засвідчено Заявником/Виробником документи, надані на підтвердження п. 6.2.1 (переклад українською мовою не засвідчено Заявником/Виробником), а також п.п. 6.2.2, 6.2.3, 7.1. Крім того, не надано документів, які б підтверджували відповідні повноваження від Заявника/Виробника. Відповідно до абзацу другого пункту 2 частини першої статті 31 Закону замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації. Оскільки в тендерній пропозиції учасника – компанії ELEMENTS PHARMA, INC, крім невідповідностей, зазначених у частині 16 статті 29 Закону, існують невідповідності іншим вимогам тендерної документації, які не можуть бути усунені відповідно до частини 16 статті 29 Закону, тобто навіть у разі усунення учасником невідповідностей за пунктами 1, 3 розділу І Додатка 2 до тендерної документації, тендерна пропозиція такого учасника все одно підлягає відхиленню відповідно до норм статті 31 Закону, пропонується, не розміщувати повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.