ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Абіратерон 250 мг)

7.1. Згідно з підпунктом 6.2.1 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї пропозиції повинен надати копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника. У складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited надано «Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі», згідно з якою ним пропонується до постачання лікарський засіб з торговою назвою «ABITREE» виробництва МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Індія. Крім того, у складі тендерної пропозиції було надано документ «ANDA APPROVAL» (файл «Abiraterone Acetate _ Approval») та документ «LICENCE RETENTION CERTIFICATE» (файл «Abiraterone Acetate Tablets 250 mg - mfg.lice»). Зазначені документи складені на іншій мові, ніж українська. Згідно з пунктом 4 розділу ІІ додатку 2 до тендерної документації під час проведення процедури закупівлі усі документи, що подаються учасником, викладаються українською мовою. Усі документи, що мають відношення до тендерної пропозиції та підготовлені безпосередньо учасником, повинні бути складені українською мовою, а документи, що видані іншими установами, можуть бути надані учасником у складі тендерної пропозиції українською або іншою мовою разом з перекладом. Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник. Разом з тим, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутній автентичний переклад українською мовою документа «ANDA APPROVAL» (файл «Abiraterone Acetate _ Approval») та документа «LICENCE RETENTION CERTIFICATE» (файл «Abiraterone Acetate Tablets 250 mg - mfg.lice»), що не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. 7.2. Згідно з підпунктом 6.2.2 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї пропозиції повинен надати копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі) або копію іншого чинного документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, що підтверджує застосування лікарського засобу або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб, проведеної у встановленому порядку, підтверджено ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу та такий лікарський засіб рекомендовано до реєстрації. Згідно з документами, наданими у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited, учасником пропонується до постачання незареєстрований в Україні лікарський засіб. Разом з тим, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутні документи передбачені підпунктом 6.2.2 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації , що не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. 7.3. Згідно з підпунктом 6.2.3 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї пропозиції повинен надати копію інструкції про застосування лікарського засобу ТА короткої характеристики лікарського засобу, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою, АБО копія інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу), викладена державною мовою. Учасником на виконання зазначених умов документації у файлах «insert» та «insert eng» було надано інструкцію про застосування лікарського засобу та відповідний переклад інструкції українською мовою. Разом з тим, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутня коротка характеристика лікарського засобу, що затверджена відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою, що не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. 7.4. Згідно з підпунктом 6.2.4 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї пропозиції повинен надати письмове зобов’язання (у довільній формі) Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту постачання. Згідно з «Довідкою про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» учасником пропонується до постачання лікарський засіб з торговою назвою «ABITREE» виробництва МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Індія. Згідно з наданими у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited документами, передбаченими підпунктами 6.2.1, 6.2.3 пункту 6 розділу І додатку 2 до тендерної документації, зокрема, документами «ANDA APPROVAL», «LICENCE RETENTION CERTIFICATE» (що складені іншою, ніж українська мовою), інструкцією на лікарський засіб виробником та заявником запропонованого лікарського засобу є МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Індія. Учасником на виконання вимог підпункту 6.2.4 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації було надано Лист-зобов’язання, в якому зазначено наступне: «Ми, М.Біотек Лімітед (далі - Учасник), в особі директора пана Сарвеша Бхаргави даним листом повідомляємо, що нашою компанією будуть подані документи на реєстрацію лікарського засобу АБІРАТЕРОН, таблетки 250 мг, виробництва МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Індія, та зобов’язуємося завершити процедуру реєстрації лікарського засобу до моменту укладення договору». Разом з тим, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутні будь-які документи, які свідчать про те, що компанія M.Biotech Limited є Заявником стосовно запропонованого лікарського засобу. Таким чином, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутнє письмове зобов’язання (у довільній формі) саме Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту постачання, що не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. 7.5. Відповідно до пункту 3 розділу ІІ додатка 2 до тендерної документації документи, зазначені в п.п. 6.1.1; 6.1.2; 6.1.4; 6.2.1; 6.2.2; 6.2.3; 7.1 надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника). M.Biotech Limited у складі тендерної пропозиції на виконання вимог підпунктів 6.2.1.; 6.2.3; 7.1 пунктів 6 та 7 розділу І додатка 2 до тендерної документації були надані документи, зокрема «ANDA APPROVAL», «LICENCE RETENTION CERTIFICATE» (що складені іншою, ніж українська мовою), інструкція на лікарський засіб, сертифікати відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP). Згідно з наданими документами виробником та заявником запропонованого лікарського засобу є МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Індія. Разом з тим, зазначені документи не засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника), що не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. 7.6. У складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited на виконання вимог підпункту 7.1 пункту 7 розділу І додатка 2 до тендерної документації у файлах «gmp» та «gmp_1» було надано сертифікати відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), у яких в пункті 1.2 розділу 1 «Виробничі операції» Частини 2 сертифікатів зазначено: «Нестирильні продукти ЗАБОРОНЕНО». Згідно з Таблицею 1 додатка 1 до тендерної документації Замовником закуповується Абіратерон 250 мг у таблетках, капсулах або драже. M.Biotech Limited згідно з «Довідкою про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» також пропонує до постачання лікарський засіб у таблетках. Разом з тим, на виробничих дільницях, на які було надано сертифікати відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) заборонено виготовлення Нестерильних продуктів, тобто в тому числі таблеток, капсул, драже. Таким чином, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутні документи, передбачені підпунктом 7.1 пункту 7 розділу І додатка 2 до тендерної документації, що не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 2 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац другий пункту 2 частини першої статті 31 Закону).