Плазма, збіднена кріопреціпітатом (кріосупернатантна плазма)

Компонент консервованої донорської крові «Плазма, збіднена кріопреціпітатом (кріосупернатантна плазма)» виготовляється із тестованої плазми свіжозамороженої карантинизованої на протязі 180 діб за допомогою видалення кріопреципітату (фактору згортання крові); Призначена для виробництва препаратів плазми крові. Виготовлення усіх видів плазми проводиться у відповідності до затверджених стандартних операційних процедур та Протоколів виготовлення, які розроблені та відповідають вимогам наказів МОЗ України: від 09.03.2010р. № 211р «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів»; від 19.02.2015р № 134 « Про затвердження Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції»; від 17.12.2013р. № 1093 «Про затвердження Інструкції з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові»; від 01.08.2005р. № 385 «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів». Контроль якості та безпеки здійснюється … кожної донації у відповідності до затверджених Специфікацій за наступними показниками з оформлення Сертифікатом якості. Показники якості: - опис; - об’єм; - залишкові клітини; - загальний білок - не менше 50г/л; - герметичність; - стерильність; Показники безпеки: повинні бути відсутні - антитіла до ВІЛ ½ та антигену ВІЛ1(р24); - антитіла до вірусу гепатиту С (НСV); - поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg); - антитіла до блідої спірохети. Контроль показників безпеки проводиться у зразках донорської крові імуноферментним методом і результати екстраполюють на виготовлену з неї плазму. Плазма карантинізована протягом 180 діб, зберігається при температурі - 30ºС і нижче, термін придатності – 36 міс. Реалізація плазми здійснюється з залишковим терміном придатності не менше 80%. Дозвіл на реалізацію плазми надає Уповноважена особа з відміткою у Сертифікаті якості.. MoreClose