79410000-1 "Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління".

Проведення ознайомлення з діючою організацією діяльності Замовника ("діагностичного аудиту"), в тому числі:  Підготовка запитів, збір та систематизація даних щодо організації діяльності Замовника;  Проведення ознайомлення з організацією діяльності та існуючою документацією Замовника;  Аналізування умов функціювання існуючої Системи Замовника;  Надання рекомендацій щодо організації/реорганізації Системи Замовника.

Розробка проєктів документації "Технічного файлу" – документації Замовника у відповідності до вимог ТР 753, у тому числі проєктів:  Адаптація інструкції з експлуатації та етикетки (перевірка та рекомендації з коригувань);  Формування чек-листа (перелік доказів відповідності основним вимогам Додатку 1 Технічного Регламенту щодо медичних виробів, Essential requirements check-list);  Технічний файл частина А (опис виробника, продукції, виробничого процесу з точками контролю, обґрунтування класифікації продукції за Додатком 2 ТР 753, перелік стандартів, опис і посилання на протоколи випробувань і досліджень);  Звіт з клінічного оцінювання для групи виробів;  Звіт з доклінічного оцінювання для групи виробів за ISO 10993-1 (аналіз наукових, літературних даних аналогічно клінічній оцінці);  Файл аналізу ризиків (згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015).

Розробка проєктів документації ISO 13485 у достатньому обсязі для проходження первинної сертифікації, у тому числі проєктів:  Перелік документів системи управління якістю (далі – СУЯ)  Настанова з якості;  Політика з якості;  Цілі з якості;  Реєстр актуальних процедур та форм (записів, протоколів);  Перелік застосованих стандартів з виробництва медичних виробів;  Перелік документів зовнішнього походження;  Процедура "Управління документами";  Процедура "Управління записами";  Процедура "Аналіз СУЯ";  Процедура "Управління персоналом"  Процедура "Управління обладнанням"  Процедура "Робоче середовище та контроль забруднення"  Процедура "Управління ризиками";  Процедура "Оцінка та вибір постачальника";  Процедура "Проведення закупівель";  Процедура "Проведення пост-маркетингового нагляду";  Процедура "Управління скаргами";  Процедура "Проведення внутрішніх аудитів";  Процедура "Моніторинг процесів";  Процедура "Управління невідповідною продукцією";  Процедура "Корегувальні та … запобіжні дії";  Форми журналів (записів) до відповідних Процедур.

Проведення навчання стосовно застосування ISO 13485 з оформленням підтверджень у вигляді 6(шістьох) індивідуальних/персональних сертифікатів про навчання для осіб, які пройшли навчання в межах Договору.

Збір даних щодо функціювання у Замовника розробленої та впровадженої Системи (внутрішній аудит) з оформленням відповідної звітної задокументованої інформації згідно ISO 13485.