ДК 021:2015 – 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (Набори для проведення лабораторних досліджень методом полімеразної ланцюгової реакції для виявлення SARS-CoV-2)

1. Діагностичний ПЛР-тест для in vitro одностадійного якісного визначення наявності нуклеїнової кислоти SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки, ротоглотки, мокротиння, слини, консервованої слини та мазків із носа. 2.Діагностичний ПЛР-тест повинен бути … сертифікований/зареєстрований в країнах Європейського Союзу та/або Великій Британії. 3. В якості генів-мішеней мають бути використані мінімум два вірусні гени, окрім S-гену. Виробник має надати підтвердження того, що мутації SARS-CoV-2, що визначають варіанти, що викликають занепокоєння (variants of concern) B.1.1.7 (VUI-202012/01), 501.V2 variant (N501Y), P.1, не впливають на діагностичну цінність ПЛР-тесту. 4. До складу набору мають бути включені реагенти, необхідні для реалізації цілі, визначеної в пункті 1, включно з позитивним та негативним контролем ПЛР, а також контролем екстракції. До складу набору мають бути включені реагенти для екстракції РНК на магнітному сорбенті, сумісні щонайменше з однією з наступних автоматичних платформ екстракції: Thermo Scientific™ KingFisher™ Flex, Auto-Pure 96, Nexor 96. 5. Інструкція до ПЛР-тесту в режимі реального часу має містити процедуру проведення досліджень, адаптовану виробником до приладів планшетного типу для проведення ПЛР у режимі реального часу, зокрема, Bio-Rad CFX (найбільш вживані в лабораторних центрах МОЗ України). 6. Термін придатності ПЛР-тестів, які є предметом закупівлі, має становити не менше шести місяців, в тому числі після відкриття пакування, за умови транспортування і зберігання згідно із інструкціями виробника. Постачальник має забезпечити належні умови транспортування ПЛР-тестів (холодовий ланцюг), якщо це зазначено в інструкціях виробника. Адреса пункту призначення (складу ЗАМОВНИКА в Києві чи Київській обл.) визначається ЗАМОВНИКОМ в момент підтвердження ним отриманого від ПОСТАЧАЛЬНИКА повідомлення про поставку продукції, складеного ПОСТАЧАЛЬНИКОМ