33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання

Набір, імуноферментний аналіз (ІФА) SARS-COV-2 lg G (М). Імуноферментна тест-система для якісного та напівкількісного визначення антитіл класу lg G (М) до коронавірусу SARS-COV-2. Тест системи повинні дозволяти проводити дослідження з використанням … стандартного обладнання для ІФА. Розчини кон’югату та проявника повинні бути готові до застосування, без попереднього змішування та/або розведення компонентів. Тест – системи мають забезпечувати можливість якісного та напівкількісного визначення lg G (М) антитіл до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-COV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА). Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку – повинен бути не більше 20 мкл. Компоненти тест – ситеми мають бути біологічно безпечними, позитивний та негативний контролі не повинні містити сироватку крові (або її компоненти) пацієнтів, які хворіли або хворіють на COVID-19. Чутливість та специфічність тест – систем має складати не менше 100%, що повинні бути підтверджено документально. Принцип аналізу запропонованих тест – систем повинен базуватись на методі твердо фазного непрямого ІФА і представляти собою двухетапну процедуру, час проведення аналізу не більше 2-х годин. Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів в цій лунці з метою забезпечення контролю якості аналітичного етапу лабораторних досліджень.