Контейнери для заготівлі крові, з ЗУГ, з ЦФДА-1 450/450 з пристроєм для пробірок (НК 024:2015: 44034 Набір для забору донорської крові, двокамерний)(33141613-0); Контейнери для заготівлі крові, з ЗУГ, з ЦФДА-1 350/350 з пристроєм для пробірок (НК … 024:2015: 44034 Набір для забору донорської крові, двокамерний)(33141613-0) ДК 021:2015: 33140000-3 Медичні матеріали

- абз.1 п.1 ч.1 ст.31 Закону (учасник не відповідає кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям, установленим статтею 16 цього Закону та/або наявні підстави, встановлені частиною першою статті 17 цього Закону); - абз.1 п.2 ч.1 ст.31 Закону (не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації) Аргументація для відхилення: 1) у складі тендерної пропозиції відсутні документи, подання яких передбачено умовами тендерної документації, зокрема: - по пункту 3.5.3 : a) інформаційна довідка про виконання аналогічного договору в довільній формі з обов’язковим зазначенням наступної інформації: (a.1) номер аналогічного договору і дата його укладення; (a.2) найменування та місцезнаходження контрагента (замовника) за аналогічним договором, а також засоби зв’язку; (a.3) найменування предмета закупівлі згідно з аналогічним договором; b) копія аналогічного договору, що зазначений учасником в інформаційній довідці; c) копія рекомендаційного листа (відгуку, іншого документа) контрагента (замовника) за аналогічним договором, що зазначений учасником в інформаційній довідці, який повинен містити номер і дату виконаного аналогічного договору, та інформацію про його належне виконання учасником. - по пункту 3.6.1 : b) Сертифікат відповідності та Декларацію про відповідність, що підтверджує можливість введення в обіг або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (оригінал/копія); c) Завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, або копією документа про державну реєстрацію товару з додатком або копією декларації про відповідність з додатком за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту ; d) Технічну документацію (сертифікат аналізів, технічний паспорт та/або керівництво користувача та/або іншу технічну документацію на товар), що підтверджує його відповідність вимогам, наведеним у пункті 3.3.1 цього Додатку(оригінал/копія українською мовою); e) Аналітичний паспорт (паспорт якості) (оригінал/копія українською мовою); f) Висновок СЕС на товар(оригінал/копія українською мовою); g) Інструкцію з експлуатації (в інструкції повинно бути вказано:виробника медичного виробу, його адреса та місцезнаходження виробничих потужностей; інформацію про продукт та його призначення; детальну інструкція з використання медичного виробу контейнери для крові та кожного додаткового пристрою у разі його наявності; інформацію для медичного персоналу щодо застереження та інформування властивостей медичного виробу; інформацію з розшифрування графічних символів, які вказані на етикетках медичного виробу контейнери для крові; інформацію щодо вимог та правил при зберіганні медичного виробу контейнери для крові; інформацію з останнього перегляду інструкції (редакція)). h) Гарантійний лист про те, що термін зберігання повинен бути не менше 18 місяців. i) Гарантійний лист про те, що термін придатності товару на момент поставки повинен становити не менше 70% від загального терміну придатності; j) Гарантійний лист або інший документ в довільній формі, в якому учасник приймає на себе зобов’язання, передбачені пунктом 3.5.1 цього Додатку; k) Гарантійний лист про те, що тара та упаковка товару повинна відповідати вимогам встановленим до даного виду товару і захищати його від пошкоджень або псування під час перевезення (доставки). l) Гарантійний лист про те, що групова упаковка повинна забезпечувати контроль першого відкриття без можливості повторного закриття групової упаковки. m) Гарантійний лист про те, що етикетка на донаційному, порожньому (трансферному) контейнерах повинна руйнуватися при будь-якій спробі її відірвати. n) Гарантійний лист про те, що етикетка повинна бути виготовлена з пластику або паперу з закріпленим верхнім шаром, що володіє хорошими адгезійними властивостями (для вклеювання додаткових етикеток і марок) і забезпечує стійкість написів і штампів. o) Гарантійний лист про те, що етикетка не повинна відриватися або зморщуватися в умовах запотівання її поверхні при розморожуванні компоненту крові. p) Гарантійний лист про те, що групова упаковка повинна забезпечувати герметичність, яка обмежує втрату вологи і забезпечує стабільні умови зберігання протягом терміну зберігання. q) Гарантійний лист про те, що групова та індивідуальна етикетки контейнерів повинні відповідати міжнародному стандарту PN-EN ISO 3826-2: 2009 та PN-EN ISO 15223-1: 2017-2 (Надати лист підтвердження/пояснення та зразок етикетки який відповідає вищевказаним стандартам)). r) Групова етикетка контейнеру повинна бути на українській мові. (надати зразок етикетки). s) гарантійний лист або інший документ в довільній формі, в якому учасник приймає на себе зобов’язання, передбачені пунктом 3.3.2 цього Додатку; t) гарантійний лист або інший документ в довільній формі, в якому учасник приймає на себе зобов’язання, передбачені пунктом 3.5.1 цього Додатку; u) документи, передбачені пунктом 3.2.2 у разі якщо учасником пропонується товар, який є еквівалентом товару, передбаченого у цьому Додатку; v) учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. На підтвердження Учасник повинен надати скан-копію оригіналу гарантійного листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником товару, який є предметом даної процедури закупівлі, у необхідній кількості, якості та в потрібні терміни, визначені цією тендерною документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, а також назву предмета закупівлі з необхідною кількістю товару.