Ковід-19 ІФА IgM+IgA

50301 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін A (IgA) / IgG/ M (IgM) IVD, реагент Vitrotest-SARS-CoV-2 IgА Імуноферментна тест-система для якісного та ніапівкількісного визначення антитіл класу IgА до коронавірусу SARS-CoV-2, 96 досліджень … Тест-системи повинні дозволяти можливість проведення досліджень з використанням стандартного обладнання для ІФА. Розчини кон’югату та проявника повинні бути готові до застосування, без попереднього змішування та/або розведення компонентів. Тест-системи мають забезпечувати можливість якісного та напівкількісного визначення антитіл класу IgA до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-CoV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА). Компоненти тест-системи мають бути біологічно безпечними, позитивний та негативний контролі не повинні містити сироватку крові (або її компоненти) пацієнтів, які хворіли або хворіть на COVID-19. Чутливість та специфічність тест-систем повинна бути підтверджена документально Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів в цій лунці з метою забезпечення контролю якості аналітичного етапу лабораторних досліджень. Комплект реагентів та витратних матеріалів набору повинен бути в достатній кількості для забезпечення можливості здійснення тестування 96 досліджуваних зразків