ДК 021:2015:33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні ( бахіли одноразові ,костюм біологічного захисту (комбінезон захисний одноразовий),шапочка медична одноразова, фартух одноразовий поліетиленовий )

Бахіли одноразового використання, неткані застосовується для одягання на поверхню взуття, в лікувально -профілактичних установах, на підприємствах, хіміко -фармацевтичній промисловості та в інших підприємствах, де існують спеціалізовані вимоги до … чистоти. Товар повинен бути зареєстрований в Україні (внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку). Товар повинен відповідати вимогам постанови КМУ від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів» та/або постанові КМУ від 27.08.2008р. № 761 «Про затвердження технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту». Постачальник повинен надати: 1. Копію Декларації про відповідність з додатками (за наявності) вимогам Технічного Регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р. 2. Копію Висновку державної санітарно-епідомологічної експертизи Костюм біологічного захисту (комбінезон захисний одноразовий)Комбінезон захисний з нетканого матеріалу для захисту медичного персоналу, у тому числі від інфекцій. Повинен являти собою мякий та легкий комбінезон, рукава, на поясі та низ брюк стягнуті резинкою, застібка-блискавка спереду; манжети, пояс і низ брюк, всі внутрішні шви оброблені оверлоком. Повинен забезпечувати поєднання з іншими типами ЗІЗ. Повинен бути в окремій упаковці. Повинен бути світлого кольору. Повинен мати довгі рукави. Основні сфери застосування: для використання в медицині для ефективного запобігання поширенню збудників інфекційних захворювань та внутрішньо-лікарняних інфекцій. Одноразового викорситання Нестерильний Товар повинен бути зареєстрований в Україні (внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку). Товар повинен відповідати вимогам постанови КМУ від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів» та/або постанові КМУ від 27.08.2008р. № 761 «Про затвердження технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту». Постачальник* повинен надати: 1. Копію Декларації про відповідність з додатками (за наявності) вимогам Технічного Регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р. 2. Копію Сертифікату відповідності від Органу сертифікації, акредитованого в НААУ, на систему управління якістю відповідно до ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT). 3. Копію Висновку державної санітарно-епідомологічної експертизи. Шапочка медична одноразова Шапочка медична з нетканого матеріалу для захисту медичного персоналу та відвідувачів медичних установ, у тому числі від інфекцій. Основні сфери застосування: для використання в медицині та ефективного запобігання поширенню збудників інфекційних захворювань та внутрішньо -лікарняних інфекцій. Має універсальний розмір та резинку для фіксації. Одноразового використання Нестерильна Товар повинен бути зареєстрований в Україні (внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку). Товар повинен відповідати вимогам постанови КМУ від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів» та/або постанові КМУ від 27.08.2008р. № 761 «Про затвердження технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту». Постачальник повинен надати: 1. Копію Декларації про відповідність з додатками (за наявності) вимогам Технічного Регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р. 2. Копію Сертифікату відповідності від Органу сертифікації, акредитованого в НААУ, на систему управління якістю відповідно до ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT). 3. Копію Сертифікату відповідності системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485:2018 “Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання”. 4. Копію Висновку державної санітарно-епідомологічної експертизи. Фартух одноразовий поліетиленовий прозорий. Для використання в медичних установах, харчових і промислових виробництвах. Розмір 680*1070 мм Одноразового використання Товар повинен бути зареєстрований в Україні (внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку). Товар повинен відповідати вимогам постанови КМУ від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів» та/або постанові КМУ від 27.08.2008р. № 761 «Про затвердження технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту». Постачальник повинен надати: 1. Копію Декларації про відповідність з додатками (за наявності) вимогам Технічного Регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р. 2. Копію Висновку державної санітарно-епідомологічної експертизи