ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Флударабін 50 мг)

За результатами розгляду тендерної пропозиції ELEMENTS PHARMA, INC встановлено наступне: 1. Учасником на вимогу п.7.1. додатку 2 до тендерної документації не надано копію дійсного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого відповідним уповноваженим органом в Україні. У випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі повинен був надати інші документи згідно пп.7.3-7.6. додатку 2 до тендерної документації - Учасником надані файли «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 7-7.3 Export License-EN» та «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 7-7.3 Export License-UA», що не підтверджують відповідність вимогам п. 7.3. додатку 2 до тендерної документації (копія чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника), так як обидва надані англійською мовою без перекладу, чим також порушено вимогу пункту 7 Розділу 1 тендерної документації); - Учасником надані файли «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 9-9.1 WHO-GMP Cert.(BPPL)-EN» та «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 9-9.1 WHO-GMP Cert.(BPPL)-UA», що не підтверджують відповідність вимогам п. п. 9.1. додатку 2 до тендерної документації (копія чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову, або копія чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні), так як обидва надані англійською мовою без перекладу, чим також порушено вимогу пункту 7 Розділу 1 тендерної документації); надані учасником файли «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 9-9.1 Certificate of Analysis-UA» та «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 9-9.1 Certificate of Analysis-EN» також не підтверджують відповідність вимогам п. п. 9.1. додатку 2 до тендерної документації, так як не стосуються даного пункту виог. - Учасником надані файли «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 7-7.4 COPP-UA» та «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 7-7.4 COPP-EN», що не підтверджують відповідність вимогам п. 7.4. додатку 2 до тендерної документації (Копію чинного документу, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу), так як не підтверджують факт застосування у вищезазначених країнах; 2. Учасник з метою виправлення виявлених замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідностей в інформації та/або документах, що подані ним у своїй тендерній пропозиції, завантажив через електронну систему закупівель протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей декілька документів: 3.1. - файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 1-1.1 Manuf Contract EN»; - файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 1-1.1 Manuf Contract UA Amend» - файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 7-7.3 Export License-UA Amend» - файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 7-7.3 Manuf. License UA Amend» - файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 1-1.1 Exporter Authorization UA Amend» - файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 1-1.2 ELP-200081 EN» - файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 1-1.2 ELP-200081 UA Amend» визнані Замовником такими, що не відповідають вимогам п.1 Додатку 2 до тендерної документації, так як документ у файлі «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 1-1.1 Manuf Contract UA Amend» через наявність великої кількості помилок не є автентичним перекладом документу у файлі «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 1-1.1 Manuf Contract EN», а також не містить предмету закупівлі, а саме: по тексту документу йде посилання на ненаданий Додаток_А. 3.2. Документи у файлах «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 3- 3.1 minutes of Meeting EN» та «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 3- 3.1 minutes of Meeting UA» визначені замовником такими, що не відповідають вимогам п.3 Додатку 2 до тендерної документації (Інформація у вигляді документа/-ів, що підтверджує/-ють повноваження щодо підпису документів тендерної пропозиції), так як наданий протокол зустрічі не підписаний особою, що його проводила. 3.3. - файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 7-7.4 COPP UA Amend» - файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 8-8.1 Instruction UA Amend» - файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 9-9.1 Certificate of Analysis UA Amend» - файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 9-9.1 WHO-GMP Cert.(BPPL) UA Amend» Вищезазначені документи не стосуються абз. 2, 3, 4 частини 16 статті 29 Закону (інформація та/або документи, що надаються: 1) з метою усунення невідповідностей в інформації та/або документах, що підтверджують відповідність учасника процедури закупівлі кваліфікаційним критеріям відповідно до статті 16 Закону; 2) на підтвердження права підпису тендерної пропозиції та/або договору про закупівлю). Враховуючи викладене, відповідно до пунктів 1, 2 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо: 1) учасник процедури закупівлі: не відповідає кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям, установленим статтею 16 цього Закону та/або наявні підстави, встановлені частиною першою статті 17 цього Закону; не виправив виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідності в інформації та/або документах, що подані ним у своїй тендерній пропозиції, протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей; 2) тендерна пропозиція учасника: не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації; викладена іншою мовою (мовами), аніж мова (мови), що вимагається тендерною документацією.