Набір для екстракції та очищення вірусної РНК та ДНК з плазми та сироватки крові NucleoSpin Dx Virus, 50 тестів

№ п\п Найменування параметру Вимоги 1.1 Набір реагентів повинен мати формат одностадійної ПЛР в реальному часі зі зворотною транскрипцією Відповідність 1.2 Набір реагентів повинен визначати не менш ніж як 2 генетичні мішені коронавірусу з трьох мішеней, … які зазначені для визначення коронавірусу міжнародними установами: E gene, N gene або RdRP gene Відповідність 1.3 Набір реагентів повинен бути розрахований на менш ніж на 100 реакцій Відповідність 1.4 До складу набору повинні бути включені позитивні контролі по всіх мішенях Наявність 1.5 До складу набору повинен бути включений екзогенний контроль екстракції та зворотньої транскрипції РНК Наявність 1.6. Запропоновані набори повинні бути дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства України. Відповідність 1.7 Разом з наборами замовник має отримати: копію документів про проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (декларація відповідності на медичний виріб), копія інструкції по використанню українською мовою, сертифікат якості виданим виробником на кожну серію (сертифікат аналізу), валідаційний звіт виробника на медичний виріб. Наявність 1.8 На момент поставки продукції кінцевий термін їх придатності має бути не менше 70% від терміну придатності, що вказано в документах виробника та/або сертифікаті аналізу. Відповідність 1.9 Постачання наборів повинно здійснюватися із забезпеченням відповідних умов зберігання (холодового ланцюга) згідно з інструкцією Відповідність 1.10 Показники чутливості та специфічності тест-систем повинні бути відображені в інструкції по використанню Відповідність 1.11 Чутливість (межа детекції) наборів має бути не менше 100 копій вірусної РНК на реакцію Відповідність 1.12 Специфічність наборів має бути перевірена не менш ніж на 40 інших збудників респіраторних захворювань Відповідність 1.13 Пакування має забезпечувати збереження якості та цілісності товару та містити інформацію: код партії, або серійний номер, каталожний номер, термін гарантійного безпечного використання медичного виробу із зазначенням року і місяця, інформація про будь-які особливі умови зберігання; інформація про будь-які застережні заходи; дата виробництва Відповідність 1.14 Набір реагентів має бути сумісним з обладнанням, що є в наявності в лабораторіях (системи для проведення ПЛР в режимі «реального часу» планшетного формату відкритого типу) Відповідність 1.15 Набір має дозволяти використовувати різні комерційні набори для екстракції вірусної РНК Відповідність № п\п Найменування параметру Вимоги 2.1 Набір реагентів має бути призначений для екстракції вірусної РНК з носових та ротоглоткових мазків, слини, виділень верхніх дихальних шляхів та інших безклітинних рідин організму. Відповідність 2.2 Набір реагентів має бути придатним для екстракції нуклеїнових кислот збудників при використання різних транспортних середовищ Відповідність 2.3 Запропоновані набори повинні бути дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства України. Відповідність 2.4 Формат наборів для екстракції нуклеїнових кислот – мікроцентрифужні колонки з силікомембраною Відповідність 2.5 Набір реагентів має бути рекомендований медичними міжнародними установами для виділення РНК SARS-CoV-2 з клінічних зразків Відповідність 2.6 Набір для виділення нуклеїнових кислот не вимагає наявності додаткового спеціального обладнання крім того, що є наявне в лабораторіях: центрифуги до 12 000g, вортекси, термостати, набори дозаторів, тощо Відповідність 2.7 Набір реагентів у своєму складі обов’язково має містити реагенти: РНК-носій (carrier RNA), Протеїназу К Наявність 2.8 Технічний процес екстракції вірусної РНК повинен мати не менше 3-х етапів відмивання Відповідність 2.9 Разом з наборами замовник має отримати: копію документів про проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (декларація відповідності на медичний виріб), копія інструкції по використанню українською мовою, сертифікат якості (сертифікат аналізу), виданим виробником на кожну серію продукції Наявність 2.10 Пакування має забезпечувати збереження якості та цілісності товару та містити інформацію: код партії, або серійний номер, каталожний номер, термін гарантійного безпечного використання медичного виробу із зазначенням року і місяця, інформація про будь-які особливі умови зберігання; інформація про будь-які застережні заходи; дата виробництва Відповідність 2.11 Кількість досліджень у перерахунку в наборах для екстракції вірусної РНК має загалом співпадати з кількістю досліджень у наборах для виявлення РНК коронавірусу 2019-nCoV Відповідність