ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Мікафунгін 100 мг)

Під час розгляду тендерним комітетом ДП «Медзакупівлі України» тендерної пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» встановлено, що вона не відповідає вимогам тендерної документації щодо проведення процедури відкритих торгів по предмету закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Мікафунгін 100 мг)». Відповідно до умов підпункту 7.4 розділу І Додатка 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі зобов’язується надати, зокрема, копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав – членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу. У складі тендерної пропозиції ТОВ «Тева Україна» надано Сертифікат фармацевтичного продукту № PP 10164174 (далі – Сертифікат), Країна-експортер (сертифікація): ВЕЛИКОБРИТАНІЯ, Країна-імпортер (країна-запит): ІЗРАЇЛЬ, на запропонований учасником лікарський препарат «Мікафунгін Тева 100 мг порошок для інфузії», в якому зазначені імена та адреси виробників / пакувальників: Виробники Ім'я: Актавіс Італія С.п.А. Адреса: Віа Пастеур, 10, 20014 Нервіано (Мілан), Італія Завод відповідальний за випуск серій: Ім'я: Сіндан Фарма СРЛ Адреса: бул. Іона Михалаче, 11, сектор 1, 011171, Бухарест, Румунія. Однак, учасник не надав GMP на виробничий майданчик виробника Сіндан Фарма СРЛ, бул. Іона Михалаче, 11, сектор 1, 011171, Бухарест, Румунія (завод відповідальний за випуск серій), хоча умовами тендерної документації передбачено вимогу щодо надання його учасником (пп. 9.1 розділу І Додатка 2 до тендерної документації). У зазначеному Сертифікаті міститься інформація, що товар відсутній на ринку в країні-експортері, оскільки продукт ліцензований, але очікує запуску. Тобто у складі тендерної пропозиції ТОВ «Тева Україна» відсутній документ, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав – членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)). Разом з тим, відповідно до підпункту 7.5 розділу І Додатка 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі зобов’язується надати, зокрема, копію інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та коротку характеристику лікарського засобу, викладену мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та переклад інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою, або копію інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу), викладену державною мовою. У складі тендерної пропозиції ТОВ «Тева Україна» надано лише коротку характеристику лікарського засобу. Таким чином, на виконання вимог, передбачених пунктом 7.5 розділу І Додатка 2 до тендерної документації, учасник не надав документи у повному обсязі, а саме у складі тендерної пропозиції ТОВ «Тева Україна» відсутні: копія інструкції про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та переклад інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу державною (українською) мовою, або копія інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу), викладена державною мовою. Враховуючи викладене, відповідно до абзацу другого пункту 2 частини першої статті 31 Закону замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.