ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Дактиноміцин 0,5 мг)

Згідно з пунктом 9.1 пункту 9 розділу І додатку 2 до тендерної документації, учасник має надати копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову; або копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Учасник надав у складі тендерної пропозиції копію Сертифікату відповідності виробника вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого виробнику РЕКОГДАТІ РЕА ДІЗІСЕЗ. Разом з тим, учасником у складі тендерної пропозиції надано, зокрема, Довідку про необхідні фактичні характеристики запропонованого предмету закупівлі та Реєстраційне посвідчення, видане Міністерством охорони здоров’я України на запропонований лікарський засіб КОСМЕГЕН. В даних документах зазначені наступні виробники, а саме: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Кантштрассе 2, 33790, Гелле/Вестфален, Німеччина; Алмак Фарма Сервісез Лімітед, Сігой Індастрел Естейт, Крейгавон, Ко. Армаг ВТ63 5UA, Велика Британія або Орфан Юроп САРЛ, Еко Рівер Парк, рю де Пьопл’є, F-92000 Нантер Франція; Орфан Юроп САРЛ, Іммубль «Ле Уілсон», 70 авеню, Генерала де Голля, F-92800 Путо, Франція. Разом з тим, учасником у складі тендерної пропозиції надано інформацію (документи) про зміну корпоративної назви компанії «ОРФАН ЮРОП» на нову назву «РЕКОГДАТІ РЕА ДІЗІСЕЗ». Таким чином: - документи, визначені підпунктом 9.1 пункту 9 розділу І додатку 2 до тендерної документації, не надані на відповідність умов виробництва виробника Бакстер Онколоджі ГмбХ, Кантштрассе 2, 33790, Гелле/Вестфален, Німеччина; - наявна невідповідність інформації в частині назв виробників, що міститься в Реєстраційному посвідченні на лікарський засіб, Довідці про необхідні фактичні характеристики запропонованого предмету закупівлі та копії сертифікату відповідності виробника вимогам належної виробничої практики (GMP).