ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Еритропоетин (епоетин-альфа) 40 000 МО)

При розгляді тендерним комітетом ДП «Медзакупівлі України» тендерної пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю "ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД "БІОФАРМА" встановлено, що вона не відповідає вимогам тендерної документації, а саме тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац 2 пункту 2 ч. 1 ст. 31 Закону України "Про публічні закупівлі"). Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД "БІОФАРМА" надало у складі тендерної пропозиції документи на лікарський засіб, що є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, а саме на лікарський засіб Сілапо-40 000 МО/1,0 мл – Розчин для підшкірних або внутрішньовенних ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (скляному) – 1,0 мл (40 000 МО/мл) – 1 попередньо наповнений шприц, виробництва Стада Арцнайміттель АГ, Німеччина. Оскільки, лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, то учасник зобов’язується надати, згідно з вимогами пункту 7 розділу І додатку 2 до тендерної документації, такі документи: 7.3. Копію чинного документу, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника; 7.4. Копію чинного документу, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу; 7.5. Копія інструкції про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та переклад інструкції про застосування і інформації про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою, або копія інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу), викладена державною мовою; 7.6. Письмове зобов’язання (у довільній формі) Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту укладання договору. Крім того, учасник зобов’язаний надати, згідно з вимогами розділу І додатку 2 до тендерної документації, копію інструкції для медичного застосування, що викладена державною мовою, або копію інструкції про застосування лікарського засобу, що викладена державною мовою (підпункт 8.1 пункту 8 розділу І додатку 2 до тендерної документації). Товариством з обмеженою відповідальністю "ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД "БІОФАРМА" для підтвердження вищезазначених вимог надано рішення Європейської комісії від 18.12.2007 року щодо видачі дозволу на лікарський засіб для застосування для людини «Сілапо – Епоетін зета» (Silapo – Epoetin zeta) відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського парламенту та Ради (далі – рішення ЄК). Відповідно до статті 1 рішення ЄК надано дозвіл на видачу реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «Сілапо – Епоетін зета» (Silapo – Epoetin zeta). Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб учасником не додано до тендерної пропозиції. Учасником не додано також копію документа про застосування лікарського засобу, що є окремим документом від рішення ЄК. Додатком 1 до рішення ЄК є коротка характеристика лікарського засобу, яка має подаватись водночас з інструкцією про застосування і інформацією про застосування лікарського засобу. Однак, інструкція про застосування і інформація про застосування лікарського засобу або копія інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу) учасником не подана. Таким чином, Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД "БІОФАРМА" не надало документи, передбачені розділом І додатку 2 до тендерної документації, а саме документи зазначені в підпунктах 7.3-7.5 пункту 7 та в підпункті 8.1. пункту 8. Доданий до тендерної пропозиції лист-роз’яснення від 28.08.2020 № 838/1 не виключає обов’язку учасника подання документів, передбачених тендерною документацією, оскільки такі документи є окремими від рішення ЄК, а фактична наявність у учасника документів, передбачених тендерною документацією, у повному обсязі є запорукою успішної реєстрації лікарського засобу у стислі строки, передбачені законодавством, у подальшому.