Швидкі (експрес) тести для діагностики коронавірусу (Класифікатор медичних виробів НК 024:2019-50298-Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін А(IgA)/IgG/M(IgM) IVD,набір, імунохроматографічний,експрес-аналіз)

1.1. Зовнішній вигляд. Тест-касета повинна бути чистою і цілісно, без задирок, без пошкоджень, без забруднення; матеріал повинен бути міцно прикріплений; підкладка повинна бути чистою та не пошкодженою. Буфер для зразків повинен чистим, без домішок і … осадів. 1.2. Швидкість міграції рідини. Швидкість міграції рідини повинна бути не менше 10мм/хв. 1.3. Ширина смуги на мембрані. Ширина досліджуваної смуги на мембрані повинна бути >2,5мм. 1.4. Об’єм буфера для зразків. Об’єм буфера зразка повинен бути не менше зазначеного значення. 2. Обмеження виявлення. Для виявлення чутливості контрольного матеріалу позитивний показник виявлення повинен бути не менше 90%. 3. Коефіцієнт відповідності негативним контролям. Для дослідження негативного контролю коефіцієнт негативного виявлення повинен становити 100%. 4.Коефіцієнт відповідності позитивним контролям. Для дослідження негативного контролю коефіцієнт негативного виявлення повинен становити 100%. 5.Точність. Для дослідження контролів Р2 та Р4 результати повинні бути позитивними, а кольорові смужки мають бути рівномірними. 6. Специфічність аналізу. 6.1. Перехресна реактивність: ця тест-система не має перехресної реактивності з ендемічними антитілами до коронавірусу людини ОС43, до вірусу грипу А, до вірусу грипу В, до респіраторного синцитіального вірусу, до аденовірусу, до вірусу кору, до цитомегаловірусу, до рота вірусу, до норовірусу, до вірусу паротиту, до вірусу віспи та мікоплазми пневмонічної. 6.2.Інтерференційні речовини: Результатам тестувань не перешкоджають дії таких речовин в наступних концентраціях: білірубін ≤250 мкмоль/л; тригліцериди ≤15 ммоль/л; гемоглобін ≤10 г/дл; ревматоїдний фактор≤80RОд/мл антимітохондріальні антитіла ≤80Од/мл:антиядерні антитіла ≤80Од/мл; загальний IgG≤14г/л. На результати випробувань не впливають такі речовини α-інтерферон, занамівір, рибавірин, озельтамівір і парамівір, лопінавір, ритонавір, амідол,левофлоксацин, азитроміцин, цефтриаксон, меропенем, тобраміцин, гістаміну, гідрохлорид,фенілефрин, оксиметазолин, хлорид натрію (що містить консерванти), беклометазон, дексаметазон, триамцинолон, флунізолід,будесонід, мометазон і флутиказон.