ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Філграстим 30 млн. МО)

При розгляді тендерним комітетом ДП «Медзакупівлі України» тендерної пропозиції Підприємство "ФАРМАСАЙНС Україна Інк" встановлено, що вона не відповідає вимогам тендерної документації. Так, згідно з умовами пункту 7 розділу І додатку 2 до тендерної документації учасник має надати у складі тендерної пропозиції копію дійсного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого відповідним уповноваженим органом в Україні. У складі тендерної пропозиції Підприємство "ФАРМАСАЙНС Україна Інк" було надано реєстраційне посвідчення на лікарський засіб «Нейтромакс» № UA/14438/01/01 термін дії якого закінчився 25.06.2020. Тендерна пропозиція Підприємства "ФАРМАСАЙНС Україна Інк" подана 15.07.2020. Таким чином на момент подання тендерної пропозиції запропонований лікарський засіб є незареєстрованим. Таким чином, згідно з умовами пункту 7 розділу І додатку 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі зобов’язується надати, зокрема, копію чинного документу, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника. Разом з тим, у складі тендерної пропозиції Підприємства "ФАРМАСАЙНС Україна Інк" відсутня копія чинного документу, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника. Також, згідно з підпунктом 7.4 пункту 7 розділу І додатку 2 до тендерної документації учасник у складі тендерної пропозиції мав надати копію чинного документу, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу. У складі тендерної пропозиції Підприємства "ФАРМАСАЙНС Україна Інк" надано лист від ДП «Державний експертний центр МОЗ» від 14.02.2020, в якому зазначено наступне: «Державний експертний центр МОЗ повідомляє, що матеріали реєстраційного досьє на лікарський засіб Нейтромакс, розчин для ін'єкцій, 30 млн мо (300 мкг); по 1 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці, виробництва БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина, заявник Біосідус С.А., Аргентина пройшли попередню експертизу і направлені в експертні комісії для проведення спеціалізованої експертизи». Проте, наданий лист не засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу. Таким чином, у складі тендерної пропозиції Підприємства "ФАРМАСАЙНС Україна Інк" відсутня копія чинного документу, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, що не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. Пунктом 9.1. Розділу І Додатка 2 до тендерної документації від учасника вимагається «Копія чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову, або копія чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні». На виконання п.п. 9.1 п. 9 розділу І додатка 2 до тендерної документації учасником надано сертифікат, виданий в автономному місті Буенос-Айрес, Аргентинська Республіка Національним управлінням медичних препаратів, продуктів харчування та медичних технологій. Даний документ не засвідчений підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. Таким чином, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 1 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац другий пункту 2 частини першої статті 31 Закону).