ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Леналідомід 25 мг)

При розгляді тендерним комітетом ДП «Медзакупівлі України» тендерної пропозиції компанії "Сандоз Фармасьютікалз д.д." (компанія "D.D. Сандоз Фармасьютікалз") встановлено, що вона не відповідає вимогам тендерної документації, а саме тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац 1 пункту 2 ч. 1 ст. 31 Закону України "Про публічні закупівлі"). Компанія "D.D. Сандоз Фармасьютікалз" надала у складі тендерної пропозиції документи на лікарський засіб, що є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, а саме на лікарський засіб «Леналідомід Сандоз 25 мг капсули». Оскільки, лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, то учасник зобов’язується надати, згідно з вимогами пункту 7 розділу І додатку 2 до тендерної документації, такі документи: 7.3. Копію чинного документу, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника; 7.4. Копію чинного документу, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу; 7.5. Копія інструкції про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та переклад інструкції про застосування і інформації про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою, або копія інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу), викладена державною мовою; 7.6. Письмове зобов’язання (у довільній формі) Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту укладання договору. Крім того, учасник зобов’язаний надати, згідно з вимогами розділу І додатку 2 до тендерної документації, копію інструкції для медичного застосування, що викладена державною мовою, або копію інструкції про застосування лікарського засобу, що викладена державною мовою (підпункт 8.1 пункту 8 розділу І додатку 2 до тендерної документації) та копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову, або копія чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (підпункт 9.1 пункту 9 розділу І додатку 2 до тендерної документації) повинні, згідно з умовами тендерної документації, бути засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. Компанія "D.D. Сандоз Фармасьютікалз" не надала документи передбачені підпунктами 7.3, 7.4. У документі під назвою «тд_додаток_1 Технічні характеристики_signed.pdf» компанія "D.D. Сандоз Фармасьютікалз" вказує, що виробником незареєстрованого препарату є С.К. Сандоз, С.Р.Л., Румунія, однак учасник не надав у складі тендерної пропозиції документ, передбачений підпунктом 9.1 пункту 9 розділу І додатку 2 до тендерної документації щодо зазначеного виробника. Так, згідно з пунктом 3 розділу ІІ додатку 2 до тендерної документації документи, зазначені в п.п. 7.2-7.5, 8.1, 9.1, надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. Компанія "D.D. Сандоз Фармасьютікалз" надала у складі тендерної пропозиції інструкцію для пацієнта, що стосується лікарського засобу «Леналідомід Сандоз 25 мг капсули», однак ні оригінал інструкції ні переклад не засвідченні підписом.