ДК 021:2015 33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (швидкі тести, касети) (НК 024:2019 – 50280 - Коронавірус (SARS-CoV), антигени IVD, набір, імунохроматографічний, експрес-аналіз).

Продукт і упаковка повинні бути чистими, без плям, логотипи на внутрішній і зовнішніх упаковках мають бути відповідними, комплектування має бути повним і структура має бути повною. Ширина плівкової смужки мембрани повинна бути не менше 2,5 мм. Швидкість … Ще міграції рідини повинна бути не повільніше 5 мм/хв. Тест з 3-ма референтними матеріалами на чутливість: L1 є позитивним на IgM, L2 повинен бути позитивним на IgG і L3 (матрична сироватка) повинен бути негативним. Випробуваний 10-ма позитивними на IgM еталонами, показник відповідності з референтним позитивним на IgM продуктом повинен бути 10/10; випробуваний 10-ма позитивними на IgG еталонами, показник відповідності з референтним позитивним на IgG продуктом повинен бути 10/10. Випробуваний 10-ма негативними еталонними матеріалами. Показник відповідності з негативними еталонними матеріалами повинен бути 10/10. Один референтний з точності на IgM продукт використовувався для випробування і паралельно тестувалися 10 осіб. Усі результати тестів, які позитивні на IgM, повинні відповідати, і забарвлення повинно бути однорідним. Один референтний з точності на IgG продукт використовувався для випробування і паралельно тестувалися 10 осіб. Усі результати тестів, які позитивні на IgG, повинні відповідати, і забарвлення повинно бути однорідним.