код ДК 021:2015-33690000-3-Лікарські засоби різні (Швидкий тест для діагностики коронавірусної інфекції CITO TEST® COVID-19, №1) код НК 024:2019 – 50298 – Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін A (IgA)/ IgG/M (IgM) IVD, набір, … імунохроматографічний, експрес-аналіз

1.Тест-система повинна забезпечувати якісне виявлення антитіл IgG і IgM до коронавірусу 2019-nCоV (в цільній крові, сироватці та плазмі людини) імунохроматографічним методом без застосування спеціального обладнання. 2.Результати вимірювання: … якісні. 3.Зразок для аналізу: цільна кров, сироватка, плазма. 4.Умови зберігання: тест може зберігатись при температурі 2-30°C. 5.Умови тестування: довести тест і зразки до температури 15-30⁰С 6.Отримання результатів: через 10 хв. 7.Контроль якості: тест повинен бути оснащений внутрішнім контролем якості. 7.Характеристики роботи тесту: Результат на IgG • чутливість: 100% • специфічність: більше 98% Результат на IgM • чутливість: більше 85% • специфічність: більше 96% 8.Перехресна реактивність: повинна бути відсутня до вірусу грипу типу А і В, RSV, аденовірусу, HBsAg, Syphilis, H. Pylori, HIV та HCV. 9.Інтерференція: наступні речовини у вказаних концентраціях - Тригліцериди: 50 mg/dL (мг/дл), Аскорбінова к-та: 20 mg/dL (мг/дл), Гемоглобін: 1000 mg/dL (мг/дл), Білірубін: 60 mg/dL (мг/дл), Холестерин: 6 mmol/L (ммоль/л) не повинні впливати на результати дослідження. 10.Комплектація: тести повинні мати формат тест-касети у кількості 25 шт., індивідуально запаковані та доукомплектовані одноразовою піпеткою, буфером (розчинник) та інструкцією українською мовою. 11.Можливість використання буфера після відкриття не менше 6 міс.