НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» 35628 – Очищувач гнучких ендоскопів; НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» 35424 - Мийна / дезинфікувальна машина для хірургічних інструментів / устаткування; НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» … 38671 – Стерилізатор паровий.

Пропозиція Учасника підлягає відхиленню, оскільки при розгляді пропозиції учасника було встановлено: - Відповідно до вимог п.1 Додатку 2 до тендерної документації відповідність запропонованого Учасником товару технічним характеристикам, викладеним у даному додатку до Документації, повинна бути обов’язково підтверджена шляхом заповнення таблиці, наведеної нижче, з посиланням на відповідні сторінку(и) та/або розділ технічного документу (експлуатаційної документації: настанови (інструкції) з експлуатації (застосування), або технічного опису чи технічних умов, або комплектацію поставки або інших документів, або витягів з документів, українською, або російською мовами), в якому міститься ця інформація, разом з додаванням його(їх) копії(й). Однак вказаним не надано гарантійні листи про поставку аксесуарів відповідно до комплектацій операційних столів, згідно вимог викладених в таблиці «Медико-технічні вимоги». Технічна частина: Мийно-дезінфекційна машина для одночасної мийки та дезінфекції 2-ох гнучких ендоскопів – 1 шт: Надати копії відповідності обладнання діючим стандартам України:: - Відповідність обладнання стандартам України: ДСТУ ISO 9001:2009 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2008, IDT);.; - Відповідність обладнання стандартам України: ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2012, IDT) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання;.; - Відповідність обладнання стандарту України ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 (EN ISO 15883-1:2009, IDT; ISO 15883-1:2009, IDT); - Відповідність обладнання стандарту України ДСТУ EN ISO 15883-4:2015 (EN ISO 15883-4:2009, IDT; ISO 15883-4:2008, IDT. Мийно-дезінфікувальна машина, призначена для миття, дезінфекції та сушіння хірургічних інструментів та анестезіологічних аксесуарів – 2 шт: Учасник повинен підтвердити відповідність обладнання стандартам України: - ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування; - ДСТУ EN ISO 15883-2:2015 (EN ISO 15883-2:2009, IDT; ISO 15883-2:2006, IDT) Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачів, посуду, виробів зі скла тощо; - ДСТУ EN 61010-1:2014 «Вимоги щодо безпечності контрольно-вимірювального та лабораторного електричного устаткування. Частина 1. Загальні вимоги»; - ДСТУ EN 61010-2-040:2014 «Безпечність електричного обладнання для вимірювання, керування і лабораторного застосування. Частина 2-040. Окремі вимоги до стерилізаторів та водяних дезінфекторів, що застосовуються для обробки медичних матеріалів»; - ДСТУ EN 61326-1:2014 «Електричне обладнання для вимірювання, контролю та лабораторного застосування. Вимоги електромагнітної сумісності (ЕМС). Частина 1. Загальні вимоги». Однак учасником не надано відповідні документи. Автономний стерилізатор паровий, загальним об’ємом камери не менше 25 літрів – 2 шт: Учасник повинен підтвердити відповідність обладнання стандартам України: ДСТУ EN 13060:2015 Стерилізатори парові малогабаритні. Однак учасником не надано відповідні документи. Учасник повинен підтвердити відповідність обладнання стандартам України: ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 «Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів». Однак учасником не надано відповідні документи. Учасник повинен підтвердити відповідність обладнання стандартам України: ДСТУ EN 61010-1:2014 «Вимоги щодо безпечності контрольно-вимірювального та лабораторного електричного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги». Однак учасником не надано відповідні документи. Учасник повинен підтвердити відповідність обладнання стандартам України: ДСТУ EN 61010-2-040:2014 «Безпечність електричного обладнання для вимірювання, керування і лабораторного застосування. Частина 2-040. Окремі вимоги до стерилізаторів та водяних дезінфекторів, що застосовуються для обробки медичних матеріалів». Однак учасником не надано відповідні документи. Учасник повинен підтвердити відповідність обладнання стандартам України: ДСТУ EN 61326-1:2014 «Електричне обладнання для вимірювання, контролю та лабораторного застосування. Вимоги електромагнітної сумісності (ЕМС). Частина 1. Загальні вимоги». Однак учасником не надано відповідні документи.