Швидкі імунохроматографічні тести для діагностики грипу

Швидкі імунохроматографічні тести для діагностики грипу 1. Запропоновані тест – системи повинні бути зареєстровані в Україні, у передбаченому чинним законодавством порядку. 2. Тести повинні забезпечувати швидке виявлення антигенів грипу А та В у мазках, … з носа без спеціального обладнання. 3. Результат аналізу повинен бути на 10 хв. та забезпечувати візуальну оцінку результатів дослідження. При інтерпретації результату тестові та контрольна лінії повинні мати різний колір, що забезпечує зручність візуальної оцінки результату. 4. Чутливість тестів повинна бути не меншою ніж 99%. 5. Специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99%. 5. Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С). 6. Тест – системи повинні мати формат блістер - тесту та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: розчин (буфер) на 20 досліджень, стерильний ватний тампон для взяття мазка з носа, одноразова піпетка, пробірка, інструкція українською мовою, а також, по замовленню покупця, одноразові гумові рукавички. 2. Інформація про відповідність запропонованих товарів медико – технічним вимогам тендерної документації повинна бути наведена наступними документами: • Копією свідоцтва про державну реєстрацію в Україні. • Копією оригіналу інструкції по використанню препарату українською мовою, затвердженою належним чином. • Чутливість та специфічність тест – систем повинна бути підтверджена матеріалами реєстраційного досьє. • Облікові документи (форми, що затверджені МОЗ України) по проведенню досліджень. • Наявність проведених в Україні апробацій та наукових праць (наукових статей), з практичним досвідом використання, інформаційного листу МОЗ України, чи бути рекомендованими до застосування авторитетними організаціями (асоціаціями). • Розподілення тест – систем має супроводжуватись обліковими формами, затвердженими МОЗ України для реєстрації проведених досліджень. • Ціна на продукт внесена до Реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення згідно постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 • Компанія постачальник має міжнародний сертифікат якості ДСТУ ISO 13485:2005