Лікарські засоби для лікування захворювань сечостатевої системи та гормони

Медико-технічні вимоги по предмету закупівлі: « Лікарські засоби для лікування захворювань сечостатевої системи та гормони»(Гормони) № п/п Найменування предмету закупівлі: Опис одиниці товару, не гірше: Одиниця виміру товару Кількість в одини-цях … ви-міру: Відповідність 1 Тиреотропний гормон (TSH) Набір 96 досліджень. Межі вимірювань не гірше: від 0,5 мкМО/мл до 40 мкМО/мл. Режим інкубації реакційної суміші на всіх етапах проведення дослідження має відбуватись при кімнатній температурі (18-26 °С), без струшування. Зчитування результатів аналізу має виконуватись на довжинах хвиль 450 нм/630 нм. Учасник торгів має гарантувати, що використання цього набору для виконання досліджень на аналізаторі GBG Stat Fax 2100 (ПЗУ P2100 GBG256) забезпечить отримання належних та достовірних результатів. Надати відповідний гарантійний лист. шт. 12 2 Вільний тироксин (fТ4) Набір 96 досліджень. Межі вимірювань не гірше: 0,4 нг/дл до 7,4 нг/дл. Режим інкубації реакційної суміші на всіх етапах проведення дослідження має відбуватись при кімнатній температурі (18-26 °С), без струшування. Зчитування результатів аналізу має виконуватись на довжинах хвиль 450 нм/630 нм. Учасник торгів має гарантувати, що використання цього набору для виконання досліджень на аналізаторі GBG Stat Fax 2100 (ПЗУ P2100 GBG256) забезпечить отримання належних та достовірних результатів. Надати відповідний гарантійний лист. шт. 11 3 Тироїдна пероксидаза (TPO) Набір 96 досліджень для напівкількісного визначення антитіл до тироїднлї пероксидази. Режим інкубації реакційної суміші на всіх етапах проведення дослідження має відбуватись при кімнатній температурі (18-26 °С), без струшування. Зчитування результатів аналізу має виконуватись на довжинах хвиль 450 нм/630 нм. Учасник торгів має гарантувати, що використання цього набору для виконання досліджень на аналізаторі GBG Stat Fax 2100 (ПЗУ P2100 GBG256) забезпечить отримання належних та достовірних результатів. Надати відповідний гарантійний лист. шт. 7 4 Діагностичний набір типу ТП, або аналог* Комплект спеціалізованих реагентів для обслуговування та налаштування вимірювальної системи та інших вузлів аналізатора GBG Stat Fax 2100 з чіпом ПЗУ P2100 GBG256 виробництва компанії Awareness Techology, Inc. шт. 1 5 Антитіла до тиреоглобуліну (TG) Набір 96 досліджень для напівкількісного визначення антитіл до тиреоглобуліну. Режим інкубації реакційної суміші на всіх етапах проведення дослідження має відбуватись при кімнатній температурі (18-26 °С), без струшування. Зчитування результатів аналізу має виконуватись на довжинах хвиль 450 нм/630 нм. Учасник торгів має гарантувати, що використання цього набору для виконання досліджень на аналізаторі GBG Stat Fax 2100 (ПЗУ P2100 GBG256) забезпечить отримання належних та достовірних результатів. Надати відповідний гарантійний лист. шт. 4 6 Вільний трийодтиронін (fТ3) Набір 96 досліджень. Межі вимірювань не гірше: від 1,4 пг/мл до 20 пг/мл. Режим інкубації реакційної суміші на всіх етапах проведення дослідження має відбуватись при кімнатній температурі (18-26 °С), без струшування. Зчитування результатів аналізу має виконуватись на довжинах хвиль 450 нм/630 нм. шт 5 7 Кювети GBG GS, або аналог** Кювет для автоматичного аналізатора GBG GS-360, в одній упаковці 1000 шт уп. 1 8 Хелікобактер пілорі IgG Набір 96 досліджень для напівкількісного визначення Хелікобактер пілорі IgG. Режим інкубації реакційної суміші на всіх етапах проведення дослідження має відбуватись при кімнатній температурі (18-26 °С), без струшування. Зчитування результатів аналізу має виконуватись на довжинах хвиль 450 нм/630 нм. Учасник торгів має гарантувати, що використання цього набору для виконання досліджень на аналізаторі GBG Stat Fax 2100 (ПЗУ P2100 GBG256) забезпечить отримання належних та достовірних результатів. Надати відповідний гарантійний лист. шт. 2 * За умови поставки набору, що є аналогічним набору ТП, Учасник торгів має надати гарантійний лист від виробника аналізатора імуноферментного GBG Stat Fax 2100 компанії Awareness Technology, Inc., або Уповноваженого представника цієї компанії в Україні, про те, що використання такого аналогічного набору дозволено виробником, а також надати свідоцтво про державну реєстрацію цього аналогічного набору в Україні, або надати відповідний комплект документів які підтверджують відповідність цього виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики iv vitro. В разі надання гарантійного листа від Уповноваженого представника в Україні, Учасник має надати належним чином завірені копії відповідних документів, що підтверджують надання Виробником відповідних повноважень цьому Уповноваженому представнику. ** За умови поставки комплекту кювет, що є аналогом Кювет GBG GS, Учасник торгів має надати гарантійний лист від виробника аналізатора GBG GS-360 компанії Global Biomarketing Group, Inc., або Уповноваженого представника цієї компанії в Україні, про те, що використання таких аналогічних кювет дозволено виробником, а також надати свідоцтво про державну реєстрацію цих кювет в Україні, або надати відповідний комплект документів які підтверджують відповідність цього виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики iv vitro. В разі надання гарантійного листа від Уповноваженого представника в Україні, Учасник має надати належним чином завірені копії відповідних документів, що підтверджують надання Виробником відповідних повноважень цьому Уповноваженому представнику. Загальні вимоги: 1. Учасник торгів має надати відповіді на всі пункти медико-технічних вимог у вигляді таблиці і надати роз’яснення по кожному пункту шляхом зазначення відповідного параметру запропонованого товару. При відсутності відповідей або зазначення неправдивих даних на будь-який з пунктів медико-технічних вимог, Замовник має право вважати, що відповідне значення параметру не відповідає вимогам медико-технічних вимог. Невідповідність запропонованого Учасником товару необхідним медико-технічним вимогам в цілому та/або по окремих пунктах виноситься на ризик Учасника торгів і може призвести до відхилення його пропозиції. 2. Товар, запропонований Учасником, має мати залишковий термін придатності не менше ніж 9 місяців. 3. Наявність інструкцій з використання наборів українською мовою. 4. Наявність свідоцтва про державну реєстрацію наборів в Україні або наявність відповідного комплекту документів, які підтверджують відповідність запропонованих виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики iv vitro. Надати належним чином завірені копії таких документів. 5. Постачальник має виконати програмування протоколів виконання відповідних досліджень на імуноферментному аналізаторі GBG Stat Fax 2100 (ПЗУ P2100 GBG256) та виконати пробний пуск таких досліджень. Підпис, печатка Учасника