Контейнер потрійний одноразового застосування для заготівлі крові та для зберігання клітин крові .

Контейнер потрійний одноразового застосування для заготівлі крові та для зберігання клітин крові з розчином антикоагулянту, що не містить аденін та розчину консерванту, що містить аденін з з’єднувальними трубками, з захистом уколу голкою (ЗУГ), з пристроєм-портом для вакуумних пробірок 450/400/400 ( RAVIMED).

1. Контейнер 450/400/400 повинен бути виготовлений у формі єдиного пристрою, який забезпечує можливість взяття та розділення крові в замкнутій системі. 2. Контейнери з антикоагулянтом та консервантом для еритроцитів повинні бути зареєстровані в Україні у передбаченому чинним законодавством порядку. 3. Контейнер та з’єднувальні трубки повинні мати ідентифікаційні номери, має бути обладнаний стерильною голкою із захисним ковпачком одноразового застосування, магістраллю з затискачем для взяття зразків крові обладнану пристроєм портом для використання вакуумних пробірок та преддонаційним контейнером, з захистом уколу голкою(ЗУГ). 4. З’єднувальні трубки повинні мати діаметр, який дозволить застосовувати запаювач ПВХ трубок. 5. Верхня та нижня частина контейнеру для крові повинні бути з заокруглиними кутами для поліпшення динаміки протікання рідин. 6.Контейнер для крові має складатись з 3-х мішків (одного донаційного, 2-х додаткових ). 7.Донаційний контейнер повинен мати консервант (антикоагулянт) … крові без аденіну та розрахований на взяття у донора 450 мл. крові. 8.Додатковий ( сателітний) мішок, який призначений для заготівлі компонентів, повинен бути виконаний із матеріалу, який забезпечує можливість його використання для отримання і зберігання тромбоцитів, придатним для використання не менше 5 діб. 9. Другий додатковий (сателітний) контейнер, повинен містити консервант з аденіном для еритроцитів, який забезпечує їх придатність для використання впродовж не менше 42 діб. 10.Контейнери призначені для отримання зависі еритроцитів, плазми, кріопреципітату. 11.Кожен контейнер має бути запакований в герметичну захисну оболонку, яка повинна забезпечувати стерильність протягом терміну зберігання. 12.Кожен контейнер повинен мати герметичну групову та індивідуальну упаковку. 13.Контейнер повинен супроводжуватись інструкцією із застосування, яка повинна відповідати вимогам Закону України про мови. 14.Маркування контейнерів повинно відповідати вимогам ДФУ. 15.Контейнер повинен мати етикетку, на якій зазначається: дата закінчення терміну придатності; терміну використання контейнера після його вилучення із захисної оболонки. 16.Контейнери повиненні витримувати температуру від -80°С до +40°С. 17.Термін придатності контейнеру на момент поставки на склад Замовника повинен становити не менше 85 % від загального терміну придатності.