ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Леналідомід 10 мг)

Відповідно до умов пункту 3 розділу І Додатка 2 до тендерної документації на підтвердження інформації щодо повноважень на підписання документів тендерної пропозиції учасник мав надати наступні документи: Повноваження керівника учасника-юридичної особи підтверджуються скан-копіями з оригіналу/-ів та/або копії/-ій таких документів: 3.1 Рішення про призначення керівника (у формі протоколу/рішення або виписки/витягу з протоколу або іншого розпорядчого документу органу підприємства/організації до компетенції якого, згідно зі статутними документами, відноситься прийняття такого рішення); 3.2 Наказ про призначення керівника. Повноваження службової (посадової) особи учасника підтверджуються скан- копіями з оригіналу/-ів та/або копії/-ій таких документів: 3.3 Довіреності/-ей, виданої/-их на ім’я представника/- ів учасника, з зазначенням займаної/-их посади/-д згідно з штатним розписом учасника або згідно з трудовим договором, підписаної/-их уповноваженою/-ими особою/-ами учасника та оформленої/-их згідно з чинним законодавством та статутними документами учасника. Згідно з пунктом 5 розділу ІІ Додатка 2 до тендерної документації Учасники-нерезиденти подають інформацію (документи), відповідно до законодавства держав, де вони зареєстровані. У разі, якщо учасник-нерезидент відповідно до норм законодавства держави реєстрації не зобов’язаний складати певний документ із переліку вище, такий учасник надає офіційний документ (лист) від уповноваженого органу та лист-роз’яснення в довільній формі за підписом уповноваженої особи учасника та завірений печаткою (у разі наявності), в якому зазначає законодавчі підстави та/або причини ненадання документів. Однак, у складі тендерної пропозиції «D.D. Сандоз Фармасьютікалз» надано неповний пакет документів на підтвердження повноважень щодо підпису документів тендерної пропозиції. У зв’язку з чим 21 липня 2020 року в електронній системі закупівель замовником було розміщено повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей в інформації та/або документах із зазначенням переліку інформації та/або документів, які повинен подати учасник для усунення виявлених невідповідностей, а саме «D.D. Сандоз Фармасьютікалз» мав надати лист-роз’яснення в довільній формі за підписом уповноваженої особи учасника та завірений печаткою (у разі наявності), в якому зазначаються законодавчі підстави в державі-реєстрації (Словенія), що підтверджують право підпису згідно з Дійсною випискою з судового/господарського реєстру, наданою в складі тендерної пропозиції. У строк, встановлений частиною дев’ятою статті 26 Закону, учасник не завантажив в електронну систему закупівель уточнені або нові документи. Також, згідно з пунктом 3 розділу ІІ Додатка 2 до тендерної документації, документи, зазначені в п.п. 7.2-7.5, 8.1, 9.1, надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. «D.D. Сандоз Фармасьютікалз» в своїй тендерній пропозиції пропонує до постачання лікарський засіб, який є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції. Для такого випадку тендерна документація передбачає надання учасником документів, що зазначені в п.п. 7.3-7.6 розділу І Додатка 2 до тендерної документації, які мають бути засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. Пунктом 7.3. розділу І Додатка 2 до тендерної документації від учасника вимагається надання «Копії чинного документу, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника». В складі пропозиції «D.D. Сандоз Фармасьютікалз» наданий «Дозвіл на розміщення на ринку», який незасвідчений підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. Пунктом 7.4. розділу І Додатка 2 до тендерної документації від учасника вимагається надання «Копії чинного документу, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу». Проте, в складі тендерної пропозиції «D.D. Сандоз Фармасьютікалз» відсутні документи на підтвердження вимог пункту 7.4 розділу І Додатка 2. На вимогу пункту 7.5 розділу І Додатка 2 до тендерної документації у складі тендерної пропозиції «D.D. Сандоз Фармасьютікалз» надана «Інструкція: Інформація для пацієнта» на лікарський засіб Леналідомід Сандоз, яка незасвідчена підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. Пунктом 9.1. Розділу І Додатка 2 до тендерної документації від учасника вимагається «Копія чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову, або копія чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні». У Довідці про необхідні фактичні характеристики за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації, «D.D. Сандоз Фармасьютікалз» зазначає, серед іншого, назву виробника запропонованого до постачання лікарського засобу. Таким чином, у стовпці «Виробник» запропонованого лікарського засобу вказано «С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія». Проте, в складі тендерної пропозиції «D.D. Сандоз Фармасьютікалз» відсутні документи на підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка буде постачатися в Україну згідно торгової назви та назви виробника, зазначених в тендерній пропозиції «D.D. Сандоз Фармасьютікалз». Враховуючи викладене, відповідно до пункту 1 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо учасник процедури закупівлі: - не виправив виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідності в інформації та/або документах, що подані ним у своїй тендерній пропозиції, протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей. А також, оскільки тендерна пропозиція учасника не відповідає вимогам тендерної документації (пункту 3 розділу ІІ Додатка 2), то підлягає відхиленню на підставі абзацу другого пункту 2 частини першої статті 31 Закону (тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації).