Mycophenolic acid

Учасник процедури не відповідає вимогам встановленим абзацом першим частини третьої статті 22 Закону "Про публічні закупівлі". Тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам. Згідно змісту технічної частини тендерної пропозиції учасника Товариства з обмеженою відповідальністю «Діатом» учасник пропонує постачати аналогічні лікарські засоби, а саме «МІКОМЕДА» таблетки з відстроченим вивільненням 180 мг,№120 – 130 упаковок. Предметом закупівлі лоту 8 є «МІФОРТИК» або еквівалент таблетки або капсули при цьому згідно з умовами тендерної документації «. У разі, коли у Додатку 2 у якості вимог до предмета закупівлі Замовником зазначено посилання на виробника товару чи матеріалу або його складових, торгову марку, комерційне найменування, то учасник має право за власним вибором пропонувати на торги зазначений товар, або його еквівалент. Якщо учасник пропонує інший товар (аналог або еквівалент) ніж передбачений цією документацію, даний товар за своїми властивостями повинен повністю відповідати товару, що є предметом закупівлі за усіма показниками. В разі, якщо пропозицією учасника запропоновано еквівалент лікарських засобів, щодо предмету закупівлі визначених в Додатку 2, учаснику в складі тендерної пропозиції необхідно надати детальну порівняльну таблицю із зазначенням діючих речовин та їх доз, допоміжних речовин, форми випуску та клінічних показань тощо. Таблиця порівняння відповідності повинна супроводжуватися копіями інструкцій з медичного застосування запропонованих засобів затверджених Наказом МОЗ України. Дані вимоги, щодо еквівалентності встановлено, в зв’язку із численними зверненнями пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів, щодо відмови від приймання імуносупресивних генеричних лікарських засобів (“Такпан”, “Алміфорт”, “Екворал”, “Мікофенолова кислота”* ) які закуплено ПРООН за рахунок коштів державного бюджету. В обґрунтуваннях відмови зазначено, що в перші дні після операції лікарями-трансплантологами призначені лікарські засоби, більшість пацієнтів приймають їх понад три роки, деякі – більше десяти. Заміну лікарських засобів з однаковою діючою речовиною, але різними торговими назвами згідно з рекомендаціями Міжнародного товариства трансплантологів (ESOT) та Української асоціації трансплантологів слід проводити тільки під постійним контролем лікаря-трансплантолога. Обов’язковою умовою є моніторинг концентрації діючої речовини (такролімусу або циклоспорину) у крові з періодичністю щонайменше 1 раз на тиждень упродовж 1–3 місяців. Тобто, заміна препарату, потребує як мінімум перебування пацієнта на стаціонарному лікуванні та численних додаткових лабораторних досліджень. Також, відсутній досвід застосування еквівалентного лікарського засобу в Україні, через що не можна підтвердити його якість та безпеку використання, що становить загрозу не тільки для здоров’я, але й для життя пацієнтів після трансплантації. У зв’язку з неконтрольованою заміною протягом останніх двох років імуносупресивного препарату багатьом пацієнтам довелося пережити епізоди відторгнення трансплантата. *Примітка: Інформація з ЗВІТУ Рахункової палати від 23.04.2019 № 10-2 Враховуючи вищевикладене, тендерний комітет під час розгляду питання щодо еквівалентності (біоеквівалентності, взаємозамінності та сумісності ) лікарських засобів залишає за собою право звернення до робочої групи лікарів, щодо можливості їх застосування для лікування конкретно визначених пацієнтів. ВИСНОВОК робочої групи щодо еквівалентності (взаємозамінності та сумісності) лікарських засобів які запропоновані учасниками торгів є базовою підставою для встановлення відповідності тендерної пропозиції учасника (в частині якісних параметрів та еквівалентності запропонованих ЛЗ) та дотримання принципу ефективного використання бюджетних коштів у прийнятті рішення тендерним комітетом ДОЗ ХОДА» 06.07.2020 робочою групою надано ВИСНОВОК наступного змісту : «В Хмельницькій області натрію мікофенолат приймають тридцять три пацієнти, всі вони знаходяться під контролем лікарів-трансплантологів центрів трансплантології та лікарів-спеціалістів за місцем проживання. Пацієнти отримують перше призначення імуносупресивних препаратів у центрах трансплантології під ретельним лабораторним контролем. Далі лабораторний контроль за концентрацією препарату у сироватці крові обов᾽язково виконується в центрі трансплантології з певними проміжками часу. В Хмельницькій області концентрацію препаратів в сироватці крові в державних лабораторіях не визначають. При необхідності переводу на іншу форму препарату (препарат іншого виробника) цей перевід може бути здійснений тільки в умовах центру трансплантології. Перевід з однієї форми препарату на іншу «всліпу» за схемою «таблетка на таблетку» в трансплантології (в контексті імуносупресивної терапії) не виконується. Відсутність вільного доступу до лабораторного визначення концентрації препарату та об′єктивна неможливість на даний час швидко та якісно діагностувати процеси відторгнення трансплантату в зв′язку із заміною препарату у пацієнта по місцю проживання унеможливлюють заміну однієї форми препарату на іншу за місцем проживання пацієнта. Самі пацієнти також категорично відмовляються переходити з однієї форми препарату на іншу, мотивуючи це побоюванням за стан трансплантату. Змусити пацієнтів робити таку заміну лікар-спеціаліст за місцем проживання, звісно, не може.» Отже, за даними роботи робочої групи запропонований препарат не можна вважати еквівалентом тому, що є предметом закупівлі Враховуючи вищевикладене, тендерна пропозиція Товариство з обмеженою відповідальністю "ДІАТОМ" підлягає відхиленню на підставі абзацу 2 пункту 2 частини 1 статті 31 Закону України «Про публічні закупівлі» (учасник процедури закупівлі не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації).