Проведення ознайомлення з діючою організацією діяльності Замовника ("діагностичного аудиту"), в тому числі: Підготовка запитів, збір та систематизація даних щодо організації діяльності Замовника; Проведення ознайомлення з організацією діяльності та існуючою документацією Замовника; Аналізування умов функціювання існуючої Системи Замовника; Надання рекомендацій щодо організації/реорганізації Системи Замовника. , Розробка проєктів документації "Технічного файлу" – документації Замовника у відповідності до вимог ТР 753, у тому числі проєктів: Адаптація інструкції з експлуатації та етикетки (перевірка та рекомендації з коригувань); Формування чек-листа (перелік доказів відповідності основним вимогам Додатку 1 Технічного Регламенту щодо медичних виробів, Essential requirements check-list); Технічний файл частина А (опис виробника, продукції, виробничого процесу з точками контролю, обґрунтування класифікації продукції за Додатком 2 ТР 753, перелік стандартів, опис і посилання на протоколи випробувань … More і досліджень); Звіт з клінічного оцінювання для групи виробів; Звіт з доклінічного оцінювання для групи виробів за ISO 10993-1 (аналіз наукових, літературних даних аналогічно клінічній оцінці); Файл аналізу ризиків (згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015). , Розробка проєктів документації ISO 13485 у достатньому обсязі для проходження первинної сертифікації, у тому числі проєктів: Перелік документів системи управління якістю (далі – СУЯ) Настанова з якості; Політика з якості; Цілі з якості; Реєстр актуальних процедур та форм (записів, протоколів); Перелік застосованих стандартів з виробництва медичних виробів; Перелік документів зовнішнього походження; Процедура "Управління документами"; Процедура "Управління записами"; Процедура "Аналіз СУЯ"; Процедура "Управління персоналом" Процедура "Управління обладнанням" Процедура "Робоче середовище та контроль забруднення" Процедура "Управління ризиками"; Процедура "Оцінка та вибір постачальника"; Процедура "Проведення закупівель"; Процедура "Проведення пост-маркетингового нагляду"; Процедура "Управління скаргами"; Процедура "Проведення внутрішніх аудитів"; Процедура "Моніторинг процесів"; Процедура "Управління невідповідною продукцією"; Процедура "Корегувальні та запобіжні дії"; Форми журналів (записів) до відповідних Процедур. , Проведення навчання стосовно застосування ISO 13485 з оформленням підтверджень у вигляді 6(шістьох) індивідуальних/персональних сертифікатів про навчання для осіб, які пройшли навчання в межах Договору., Збір даних щодо функціювання у Замовника розробленої та впровадженої Системи (внутрішній аудит) з оформленням відповідної звітної задокументованої інформації згідно ISO 13485.
Items list
| Name | Quantity | Delivery period | Place of delivery |
|---|---|---|---|
|
Name: Проведення ознайомлення з діючою організацією діяльності Замовника ("діагностичного аудиту"), в тому числі: Підготовка запитів, збір та систематизація даних щодо організації діяльності Замовника; Проведення ознайомлення з організацією діяльності та існуючою документацією Замовника; Аналізування умов функціювання існуючої Системи Замовника; Надання рекомендацій щодо організації/реорганізації Системи Замовника.
Code DK 021:2015:
79410000-1 Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління
|
Quantity: 1 послуга |
Delivery period: Dec 31, 2025, 00:00 |
Place of delivery: Україна, 01103, м. Київ, вулиця Професора Підвисоцького, будинок 4А |
|
Name: Розробка проєктів документації "Технічного файлу" – документації Замовника у відповідності до вимог ТР 753, у тому числі проєктів: Адаптація інструкції з експлуатації та етикетки (перевірка та рекомендації з коригувань); Формування чек-листа (перелік доказів відповідності основним вимогам Додатку 1 Технічного Регламенту щодо медичних виробів, Essential requirements check-list); Технічний файл частина А (опис виробника, продукції, виробничого процесу з точками контролю, обґрунтування класифікації продукції за Додатком 2 ТР 753, перелік стандартів, опис і посилання на протоколи випробувань і досліджень); Звіт з клінічного оцінювання для групи виробів; Звіт з доклінічного оцінювання для групи виробів за ISO 10993-1 (аналіз наукових, літературних даних аналогічно клінічній оцінці); Файл аналізу ризиків (згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015).
Code DK 021:2015:
79410000-1 Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління
|
Quantity: 1 послуга |
Delivery period: Dec 31, 2025, 00:00 |
Place of delivery: Україна, 01103, м. Київ, вулиця Професора Підвисоцького, будинок 4А |
|
Name: Розробка проєктів документації ISO 13485 у достатньому обсязі для проходження первинної сертифікації, у тому числі проєктів: Перелік документів системи управління якістю (далі – СУЯ) Настанова з якості; Політика з якості; Цілі з якості; Реєстр актуальних процедур та форм (записів, протоколів); Перелік застосованих стандартів з виробництва медичних виробів; Перелік документів зовнішнього походження; Процедура "Управління документами"; Процедура "Управління записами"; Процедура "Аналіз СУЯ"; Процедура "Управління персоналом" Процедура "Управління обладнанням" Процедура "Робоче середовище та контроль забруднення" Процедура "Управління ризиками"; Процедура "Оцінка та вибір постачальника"; Процедура "Проведення закупівель"; Процедура "Проведення пост-маркетингового нагляду"; Процедура "Управління скаргами"; Процедура "Проведення внутрішніх аудитів"; Процедура "Моніторинг процесів"; Процедура "Управління невідповідною продукцією"; Процедура "Корегувальні та … More запобіжні дії"; Форми журналів (записів) до відповідних Процедур.
Code DK 021:2015:
79410000-1 Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління
|
Quantity: 1 послуга |
Delivery period: Dec 31, 2025, 00:00 |
Place of delivery: Україна, 01103, м. Київ, вулиця Професора Підвисоцького, будинок 4А |
|
Name: Проведення навчання стосовно застосування ISO 13485 з оформленням підтверджень у вигляді 6(шістьох) індивідуальних/персональних сертифікатів про навчання для осіб, які пройшли навчання в межах Договору.
Code DK 021:2015:
79410000-1 Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління
|
Quantity: 1 послуга |
Delivery period: Dec 31, 2025, 00:00 |
Place of delivery: Україна, 01103, м. Київ, вулиця Професора Підвисоцького, будинок 4А |
|
Name: Збір даних щодо функціювання у Замовника розробленої та впровадженої Системи (внутрішній аудит) з оформленням відповідної звітної задокументованої інформації згідно ISO 13485.
Code DK 021:2015:
79410000-1 Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління
|
Quantity: 1 послуга |
Delivery period: Dec 31, 2025, 00:00 |
Place of delivery: Україна, 01103, м. Київ, вулиця Професора Підвисоцького, будинок 4А |
Procurement documents
| Document name | Document type | Date of publishing |
| Signed contract | Dec 18, 2024, 15:41 | |
| Signed contract | Dec 18, 2024, 15:41 |