Проведення ознайомлення з діючою організацією діяльності Замовника ("діагностичного аудиту"), в тому числі:
Підготовка запитів, збір та систематизація даних щодо організації діяльності Замовника;
Проведення ознайомлення з організацією діяльності та існуючою документацією Замовника;
Аналізування умов функціювання існуючої Системи Замовника;
Надання рекомендацій щодо організації/реорганізації Системи Замовника.
, Розробка проєктів документації "Технічного файлу" – документації Замовника у відповідності до вимог ТР 753, у тому числі проєктів:
Адаптація інструкції з експлуатації та етикетки (перевірка та рекомендації з коригувань);
Формування чек-листа (перелік доказів відповідності основним вимогам Додатку 1 Технічного Регламенту щодо медичних виробів, Essential requirements check-list);
Технічний файл частина А (опис виробника, продукції, виробничого процесу з точками контролю, обґрунтування класифікації продукції за Додатком 2 ТР 753, перелік стандартів, опис і посилання на протоколи випробувань
…
Items list
| Name | Quantity | Delivery period | Place of delivery |
|---|---|---|---|
|
Name: Проведення ознайомлення з діючою організацією діяльності Замовника ("діагностичного аудиту"), в тому числі: Підготовка запитів, збір та систематизація даних щодо організації діяльності Замовника; Проведення ознайомлення з організацією діяльності та існуючою документацією Замовника; Аналізування умов функціювання існуючої Системи Замовника; Надання рекомендацій щодо організації/реорганізації Системи Замовника.
Code DK 021:2015:
79410000-1 Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління
|
Quantity: 1 послуга |
Delivery period: Dec 31, 2025, 00:00 |
Place of delivery: Україна, 01103, м. Київ, вулиця Професора Підвисоцького, будинок 4А |
|
Name: Розробка проєктів документації "Технічного файлу" – документації Замовника у відповідності до вимог ТР 753, у тому числі проєктів: Адаптація інструкції з експлуатації та етикетки (перевірка та рекомендації з коригувань); Формування чек-листа (перелік доказів відповідності основним вимогам Додатку 1 Технічного Регламенту щодо медичних виробів, Essential requirements check-list); Технічний файл частина А (опис виробника, продукції, виробничого процесу з точками контролю, обґрунтування класифікації продукції за Додатком 2 ТР 753, перелік стандартів, опис і посилання на протоколи випробувань і досліджень); Звіт з клінічного оцінювання для групи виробів; Звіт з доклінічного оцінювання для групи виробів за ISO 10993-1 (аналіз наукових, літературних даних аналогічно клінічній оцінці); Файл аналізу ризиків (згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015).
Code DK 021:2015:
79410000-1 Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління
|
Quantity: 1 послуга |
Delivery period: Dec 31, 2025, 00:00 |
Place of delivery: Україна, 01103, м. Київ, вулиця Професора Підвисоцького, будинок 4А |
|
Name:
Розробка проєктів документації ISO 13485 у достатньому обсязі для проходження первинної сертифікації, у тому числі проєктів:
Перелік документів системи управління якістю (далі – СУЯ)
Настанова з якості;
Політика з якості;
Цілі з якості;
Реєстр актуальних процедур та форм (записів, протоколів);
Перелік застосованих стандартів з виробництва медичних виробів;
Перелік документів зовнішнього походження;
Процедура "Управління документами";
Процедура "Управління записами";
Процедура "Аналіз СУЯ";
Процедура "Управління персоналом"
Процедура "Управління обладнанням"
Процедура "Робоче середовище та контроль забруднення"
Процедура "Управління ризиками";
Процедура "Оцінка та вибір постачальника";
Процедура "Проведення закупівель";
Процедура "Проведення пост-маркетингового нагляду";
Процедура "Управління скаргами";
Процедура "Проведення внутрішніх аудитів";
Процедура "Моніторинг процесів";
Процедура "Управління невідповідною продукцією";
Процедура "Корегувальні та
…
Code DK 021:2015:
79410000-1 Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління
|
Quantity: 1 послуга |
Delivery period: Dec 31, 2025, 00:00 |
Place of delivery: Україна, 01103, м. Київ, вулиця Професора Підвисоцького, будинок 4А |
|
Name: Проведення навчання стосовно застосування ISO 13485 з оформленням підтверджень у вигляді 6(шістьох) індивідуальних/персональних сертифікатів про навчання для осіб, які пройшли навчання в межах Договору.
Code DK 021:2015:
79410000-1 Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління
|
Quantity: 1 послуга |
Delivery period: Dec 31, 2025, 00:00 |
Place of delivery: Україна, 01103, м. Київ, вулиця Професора Підвисоцького, будинок 4А |
|
Name: Збір даних щодо функціювання у Замовника розробленої та впровадженої Системи (внутрішній аудит) з оформленням відповідної звітної задокументованої інформації згідно ISO 13485.
Code DK 021:2015:
79410000-1 Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління
|
Quantity: 1 послуга |
Delivery period: Dec 31, 2025, 00:00 |
Place of delivery: Україна, 01103, м. Київ, вулиця Професора Підвисоцького, будинок 4А |
Procurement documents
| Document name | Document type | Date of publishing |
| Signed contract | Dec 18, 2024, 15:41 | |
| Signed contract | Dec 18, 2024, 15:41 |