ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Дакарбазин 200 мг)

Згідно з пунктом 9.1 пункту 9 розділу І Додатка 2 до тендерної документації, учасник має надати копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову; або копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. У складі тендерної пропозиції надано копію Сертифікату підтвердження відповідності виробника вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого виробнику «Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ», Німеччина. Також, у складі тендерної пропозиції учасника, серед іншого, надано Реєстраційне посвідчення № UA/6987/01/02, видане Міністерством охорони здоров’я України на запропонований лікарський засіб «ДАКАРБАЗИН МЕДАК». В даному документі зазначені наступні виробники запропонованого лікарського засобу: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії), Німеччина; Онкомед меньюфекчерінг, а.с. (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії), Чеська Республіка; Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серії), Німеччина. Таким чином, в складі тендерної пропозицій учасника відсутні сертифікати відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничі майданчики наступних виробників: Онкомед меньюфекчерінг, а.с. (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії), Чеська Республіка; Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серії), Німеччина. Оскільки тендерна пропозиція учасника не відповідає вимогам тендерної документації, то підлягає відхиленню на підставі абзацу другого пункту 2 частини першої статті 31 Закону (тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації).