ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Іринотекан 100 мг, Іринотекан 300 мг)

При розгляді тендерним комітетом ДП «Медзакупівлі України» тендерної пропозиції M.Biotech Limited встановлено, що вона не відповідає вимогам тендерної документації. Так, згідно з умовами пункту 7 розділу І додатку 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі зобов’язується надати, зокрема, копію чинного документу, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника. У складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited було надано Свідоцтво про затвердження перереєстрації лікарського засобу з Серійним номером 32040602, видане Управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та лікарських засобів Джіангсу. Відповідно до специфікації даного свідоцтва зареєстрований препарат має дозування (5 мл: 100 мг). Разом з тим, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутня копія чинного документу, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника на препарат з дозуванням 300 мг. Таким чином, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. Крім того, згідно з умовами пункту 7 розділу І додатку 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі зобов’язується надати, зокрема, копію чинного документу, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу. У складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited міститься Титульний лист факсу Департаменту генеричних препаратів про схвалення Заявки на скорочену процедуру реєстрації препарату, а також лист Міністерства охорони здоров’я США. Разом з тим, надані документи не підтверджують застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу. Документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу також відсутній у складі тендерної пропозиції. Таким чином, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. Крім того, відповідно до умов додатку 2 до тендерної документації учасник мав надати копію інструкції для медичного застосування, викладену державною мовою, або копію інструкції про застосування лікарського засобу, викладену державною мовою та копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову, або копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. У складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутня копія інструкції для медичного застосування, викладена державною мовою, або копія інструкції про застосування лікарського засобу, викладена державною мовою на препарат з дозуванням 300 мг. Також, з наданого у складі тендерної пропозиції сертифікату відповідності виробника вимогам належної виробничої практики неможливо встановити на які препарати він виданий. Таким чином, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. Також згідно з пунктом 3 розділу ІІ додатку 2 до тендерної документації, документи, зазначені в п.п. 7.2-7.5, 8.1, 9.1, надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. Отже, копія інструкції для медичного застосування, викладена державною мовою, або копія інструкції про застосування лікарського засобу, викладена державною мовою (пункт 8.1) та копія чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову, або копія чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (пункт 9.1) повинні, згідно з умовами тендерної документації, бути засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. M.Biotech Limited у складі тендерної пропозиції надано копію інструкції для медичного застосування лікарського засобу Іринотекан Гідрохлорид, яка незасвідчена підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. Крім того, M.Biotech Limited у складі тендерної пропозиції надано сертифікат відповідності виробника вимогам належної виробничої практики, який незасвідчений підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника запропонованого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. Таким чином, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 1 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац другий пункту 2 частини першої статті 31 Закону).